Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek agonismu receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) na diabetické onemocnění ledvin

17. září 2018 aktualizováno: Karl Neff

Studie fáze 3 vlivu agonismu receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) na renální výsledky u lidí s diabetickým onemocněním ledvin

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je zničující komplikací diabetu, která ve své nejhorší formě může vést k časné kardiovaskulární smrti nebo selhání ledvin. Skupina léků používaných k léčbě cukrovky, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), může být schopna chránit lidi s cukrovkou před DKD snížením zánětu v ledvinách. Tato studie si klade za cíl otestovat tuto teorii studiem účinku GLP-1 na funkci ledvin u lidí s diabetem.

Aby vědci pochopili, jak může GLP-1 ovlivnit zánět, poskytnou lidem s DKD léčbu GLP-1 (liraglutid) a budou sledovat účinek na zánět a funkci ledvin pomocí testů krve a moči. Výzkumníci budou porovnávat tyto výsledky s pacienty s DKD, kteří nedostávají léčbu GLP-1.

Pokud se GLP-1 prokáže jako účinný při snižování zánětu a zlepšování funkce ledvin, pak by mohl být vyvinut jako životaschopná nová léčba pro lidi s DKD a může významně snížit zátěž onemocněním nebo riziko DKD u lidí s diabetem. To by byl velký pokrok v léčbě DKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty s mikroalbuminurií a diabetem 2. typu. Léčba je 0,6 mg liraglutidu a je srovnávána se standardní péčí. Délka léčby je 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • St Vincent's Healthcare Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 s HbA1c 42-75 mmol/mol (6-9% DCCT)
  • Muž nebo žena starší 30 let
  • mít negativní těhotenský test při screeningu (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 nebo vyšší
  • Na antagonistu renin-angiotenzinového systému ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie
  • Prokázaná mikroalbuminurie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30 ml/min/1,73 m2 nebo vyšší podle vzorce pro úpravu stravy při onemocnění ledvin (MDRD)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli kognitivní poruchou, která pacientovi znemožňuje dát svobodný a informovaný souhlas
  • Pacienti léčení inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 nebo thiazolidindionem
  • Pacienti s onemocněním ledvin stadia 4-5, definovaným jako eGFR 30 ml/min/1,73 m2 nebo méně
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících užívali látku GLP-1
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí během účasti ve studii praktikovat přijatelnou bariérovou a/nebo hormonální metodu antikoncepce nebo abstinují
  • Předchozí pankreatitida
  • Hypersenzitivita na analogy GLP-1
  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Jakékoli další kontraindikace podle SmPC pro liraglutid
  • Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
  • Souběžná léčba hodnoceným lékem nebo účast v jiné klinické studii
  • Použití hodnoceného léčiva během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid
Liraglutid 0,6 mg denně
Lék: Liraglutid
Denní podávání liraglutidu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Agonista receptoru peptidu 1 podobného glukagonu
  • NN2211
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba diabetu včetně inhibitoru nebo antagonisty renin-angiotenzin-aldosteronového systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MCP-1: Poměr kreatininu v moči
Časové okno: Až 26 týdnů
Vzorek moči na MCP-1 a kreatinin
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminů a kreatininu v moči
Časové okno: Až 26 týdnů
Bodový vzorek moči na albumin a kreatinin
Až 26 týdnů
Rychlost vylučování albuminu močí
Časové okno: Až 26 týdnů
Albuminurie měřená 24hodinovou rychlostí vylučování albuminu
Až 26 týdnů
sCD163 v séru
Časové okno: Až 26 týdnů
Vzorek séra pro sCD163
Až 26 týdnů
sCD163: Poměr kreatininu v moči
Časové okno: Až 26 týdnů
Vzorek moči na MCP-1 a kreatinin
Až 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost u všech účastníků měřená mírou nežádoucích událostí
Časové okno: Až 34 týdnů
Sběr dat o nežádoucích příhodách
Až 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karl Neff

Spolupracovníci

University College Dublin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carel le Roux, MBBS PhD, University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP-1-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit