転移性乳がん患者におけるドキシサイクリンと骨標的療法の併用 (OTT12-05)
2019年9月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
転移性乳がん患者におけるドキシサイクリンと骨標的療法の併用の臨床効果と相関効果を調査する第2相試験
この研究の目的は、乳がんによる骨転移のある女性が、標準的な骨標的療法にドキシサイクリンを追加することで恩恵を受けるかどうかを確認することです。
参加者は、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、12 週間経口摂取するように求められます。
血液および組織の採取により、メリットがある場合にはそのメカニズムがさらに明確になります。
調査の概要
詳細な説明
この試験の潜在的な候補者は、静脈内ビスホスホネート療法を受けている必要があります（つまり、
パミドロン酸またはゾレドロン酸）またはデノスマブの皮下投与を少なくとも 3 か月間行います。
ベースラインの患者の特徴が記録され、血清PTH（原発性副甲状腺機能亢進症を除外するため）とビタミンD（25OH-ビタミンD）のスクリーニングが記録されます。
研究の目的を達成するために、CTX (空腹時朝の血液サンプル)、P1NP、BSAP、およびオプションのトランスレーショナル研究 (例: トランスレーショナル研究) のために血清が採取されます。
MMP および TIMP レベル)。
NTX のためにオプションで尿が採取されます。
症状（簡易疼痛インベントリ（BPI）[26]およびFACT-BP[27]）および鎮痛剤の使用（経口モルヒネ相当量に換算）に関するアンケートも行われる。
血清、尿、アンケートデータはベースライン、4、8、12週目に収集されます。
さらに、毒性情報と骨格関連事象の発生に関する質問は、ベースライン、4、8、12週目に行われます。
ベースラインおよび12週目に、患者は骨髄穿刺と後腸骨稜からのトレフィン生検も行われます。
これらの検体は、ER、PR、および Her2 分析 (FISH による)、アポトーシスのマーカー (TUNEL) および増殖 (Ki67) に使用され、さらに腫瘍細胞が存在する場合のオプションのトランスレーショナル研究にも使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 放射線学的に骨転移が確認された転移性乳がんの患者。
- -少なくとも3か月間、静脈内骨標的療法（ビスホスホネートまたは皮下（SC）デノスマブ）を受けている。
- ECOG ≤ 2
- 平均余命は3か月以上。
- 全身化学療法、内分泌療法、生物学的療法の種類に変更はありません（つまり、 研究参加前の4週間のトラスツズマブ、ラパチニブ）治療、または研究参加後の4週間に予想される変化。 (骨形成のマーカーは、全身療法の変更によって影響を受ける可能性があります)。
- インフォームドコンセントを提供し、研究を完全に評価する能力。
除外基準:
- -IVビスホスホネート療法またはSCデノスマブ、ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンのいずれかに対する以前の過敏症。
- 重症筋無力症の患者
- フェニトイン、バルビツレート、カルバマゼピンなどの肝酵素誘導剤を服用している患者
- 急速に進行する非骨転移を有する患者で、研究の最初の 4 週間における全身抗がん剤治療の変更が遅れると、患者の転帰に悪影響を与える可能性があります。
- 妊娠の可能性がある女性で、留学中に許容される避妊方法を使用することに消極的である女性。
- 妊娠中または授乳中。
- 骨髄穿刺やトレフィン生検を妨げる凝固障害。 (フラグミンまたはダルタペリンを服用している患者は研究に参加できます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与します。
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参加者は、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、12 週間経口摂取するように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和給付
時間枠：研究治療開始から4、8、12週目
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この前向き研究の主な目的は、ドキシサイクリン 100mg PO BID を 3 か月間毎日、標準的な骨標的薬（すなわち、
乳がんおよび骨転移のある女性における静脈内ビスホスホネート療法または皮下デノスマブ）療法。
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研究治療開始から4、8、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨形成マーカーの変化
時間枠：研究治療開始から4、8、12週目
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標準的な骨標的治療薬にドキシサイクリンを 3 か月間追加した場合の効果を評価します。
骨形成マーカー P1NP および骨特異的アルカリホスファターゼに対する静脈内ビスホスホネート療法または皮下デノスマブ）療法。
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研究治療開始から4、8、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの変化
時間枠：治験治療開始から4、8、12週目
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ドキシサイクリンと骨標的治療薬（すなわち、
静脈内ビスホスホネートまたは皮下デノスマブ）を骨標的薬剤単独と比較した。
これは、ベースライン検体（患者が骨標的薬剤のみを投与されている場合）と研究終了検体（患者がドキシサイクリンと骨標的薬剤の両方を投与されている場合）のレベルを比較して決定されます。
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治験治療開始から4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Clemons, FRCP、The Ottawa Hospital Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。