Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af doxycyclin med knoglemålrettet terapi hos patienter med metastatisk brystkræft (OTT12-05)

3. september 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et fase 2-forsøg, der undersøger de kliniske og korrelative virkninger af at kombinere doxycyclin med knoglemålrettet terapi hos patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, om kvinder med knoglemetastaser fra brystkræft vil have gavn af tilføjelsen af ​​doxycyclin til deres standard knoglemålrettede behandling. Deltagerne vil blive bedt om at tage 100 mg Doxycyclin oralt to gange dagligt i 12 uger. Blod- og vævsopsamling vil yderligere definere mekanismen for fordelene, hvis der er nogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle kandidater til dette forsøg skal have modtaget intravenøs bisphosphonatbehandling (dvs. pamidronat eller zoledronsyre) eller subkutan denosumab i mindst 3 måneder. Baseline patientkarakteristika vil blive registreret, og screeningsserum PTH (for at udelukke primær hyperparathyroidisme) og vitamin D (25OH-vit D) vil blive registreret. For at opfylde undersøgelsens mål vil der blive taget serum for CTX (fastende morgenblodprøve), P1NP og BSAP samt til de valgfri translationelle undersøgelser (f.eks. MMP- og TIMP-niveauer). Valgfri urin vil blive taget til NTX. Der vil også blive udfyldt spørgeskemaer for symptomer (Brief pain inventory (BPI) [26] og FACT-BP [27]) og brug af smertestillende medicin (konverteret til en oral morfinækvivalent dosis). Serum, urin og spørgeskemadata vil blive indsamlet ved: baseline, uge ​​4, 8 og 12. Derudover vil toksicitetsinformation og spørgsmål om forekomsten af ​​skeletrelaterede hændelser blive udført ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Ved baseline og uge 12 vil patienten også få foretaget en knoglemarvsaspirat- og trephinebiopsi fra den posteriore hoftekam. Disse prøver vil blive brugt til ER-, PR- og Her2-analyse (af FISH) og markører for apoptose (TUNEL) og proliferation (Ki67) og også til valgfri translationelle undersøgelser, forudsat at der er tumorceller til stede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastatisk brystkræft med radiologisk bekræftede knoglemetastaser.
  2. Ved intravenøs knogle-målrettet behandling (bisphosphonat eller subkutan (SC) denosumab) i mindst 3 måneder.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Forventet levetid >3 måneder.
  5. Ingen ændringer i typen af ​​systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi (dvs. trastuzumab, lapatinib) behandling i de 4 uger før studiestart eller forventede ændringer i de 4 uger efter påbegyndelse af studiet. (Markører for knogledannelse kan blive påvirket af en ændring i systemiske terapier).
  6. Evne til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhed over for enten IV bisphosphonatbehandling eller SC denosumab, doxycyclin eller tetracycliner.
  2. Patienter med myasthenia gravis
  3. Patienter, der tager hepatiske enzyminducere såsom phenytoin, barbiturater og carbamazepin
  4. Patienter med hurtigt fremadskridende non-knoglemetastaser, for hvem udsættelse af en ændring i systemisk anti-cancerbehandling i de første 4 uger af undersøgelsen kan have en skadelig indvirkning på patientens resultat.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder, mens de studerer.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Koagulationsforstyrrelse, der ville udelukke knoglemarvsaspirat og trephinebiopsi. (Patienter på Fragmin eller Daltaperin er tilladt i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
100 mg Doxycyclin oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Doxycyclin
Deltagerne vil blive bedt om at tage 100 mg Doxycyclin gennem munden to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Oracea®
  • Doryx®
  • Monodox®
  • Periostat®
  • Vibramycin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
palliativ fordel
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at vurdere den palliative fordel (afspejlet gennem ændringer i validerede smertescore og knogleresorptionsmarkørens serum C-telopeptid) ved at tilføje doxycyclin 100 mg PO BID dagligt i 3 måneder til standard knoglemålrettet (dvs. intravenøs bisphosphonat- eller subkutan denosumab) behandling hos kvinder med brystkræft og knoglemetastaser.
Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i knogledannelsesmarkører
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling
Vurder effekten af ​​at tilføje doxycyclin i 3 måneder til standard knoglemålrettet (dvs. intravenøs bisphosphonat- eller subkutan denosumab) behandling på knogledannelsesmarkørerne P1NP og Bone Specific Alkaline Phosphatase.
Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i biomarkører
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling
For at bestemme, om niveauer af FAK, MMP'er eller TIMP'er korrelerer med palliativ fordel, knogleomsætning eller symptomrespons hos patienter behandlet med doxycyclin i kombination med knoglemålrettet (dvs. intravenøst ​​bisphosphonat eller subkutan denosumab) sammenlignet med knoglemålrettet stof alene. Dette vil blive bestemt efter en sammenligning af niveauer i baseline-prøver (når patienter er på knogle-målrettede midler alene) med slutningen af ​​undersøgelsesprøver (når patienter får både doxycyclin og knogle-målrettede midler).
Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120543-02H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner