Doksisykliinin yhdistäminen luuhun kohdistettuun terapiaan potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (OTT12-05)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Vaiheen 2 koe, jossa tutkitaan kliinisiä ja korrelatiivisia vaikutuksia doksisykliinin ja luuhun kohdistetun hoidon yhdistämisellä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, hyötyvätkö naiset, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja, doksisykliinin lisäämisestä normaaliin luuhun kohdistettuun hoitoonsa.
Osallistujia pyydetään ottamaan 100 mg doksisykliiniä suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Veren ja kudosten kerääminen määrittelee edelleen mahdollisten hyötyjen mekanismin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisten ehdokkaiden tähän tutkimukseen on täytynyt saada suonensisäistä bisfosfonaattihoitoa (ts.
pamidronaatti tai tsoledronihappo) tai ihonalainen denosumabi vähintään 3 kuukauden ajan.
Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet tallennetaan ja seerumin PTH-seulonta (primaarisen hyperparatyreoosin poissulkemiseksi) ja D-vitamiini (25OH-vit D) tallennetaan.
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi seerumia otetaan CTX:lle (paastoaamuverinäyte), P1NP:lle ja BSAP:lle sekä valinnaisille translaatiotutkimuksille (esim.
MMP- ja TIMP-tasot).
Valinnainen virtsa otetaan NTX:tä varten.
Kyselylomakkeet täytetään myös oireista (Brief pain inventory (BPI) [26] ja FACT-BP [27]) ja analgeettien käytöstä (muunnetaan suun kautta otettavaksi morfiinia vastaavaksi annokseksi).
Seerumi-, virtsa- ja kyselylomaketiedot kerätään: lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12.
Lisäksi toksisuustiedot ja kysymykset luustoon liittyvien tapahtumien esiintymisestä suoritetaan lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12 potilaalle tehdään myös luuytimen aspiraatti ja trefiinibiopsia suoliluun takaosasta.
Näitä näytteitä käytetään ER-, PR- ja Her2-analyysiin (FISH) ja apoptoosin (TUNEL) ja proliferaation markkereihin (Ki67) sekä valinnaisiin translaatiotutkimuksiin edellyttäen, että kasvainsoluja on läsnä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joilla on radiologisesti vahvistettuja luumetastaaseja.
- Laskimonsisäisellä luuhun kohdistetulla hoidolla (bisfosfonaatti tai ihonalainen (SC) denosumabi) vähintään 3 kuukauden ajan.
- ECOG ≤ 2
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Ei muutoksia systeemisen kemoterapian, endokriinisen hoidon tai biologisen hoidon tyypissä (esim. trastutsumabi, lapatinibi) hoito 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettavissa olevat muutokset neljän viikon aikana tutkimukseen aloittamisen jälkeen. (Systeemisten hoitojen muutos voi vaikuttaa luun muodostumisen markkereihin).
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys joko suonensisäiselle bisfosfonaattihoidolle tai SC denosumabille, doksisykliinille tai tetrasykliineille.
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis
- Potilaat, jotka käyttävät maksaentsyymejä indusoivia aineita, kuten fenytoiinia, barbituraatteja ja karbamatsepiinia
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevät luuttomat etäpesäkkeet ja joiden osalta systeemisen syöpähoidon muuttamisen viivyttäminen tutkimuksen ensimmäisten neljän viikon aikana voi vaikuttaa haitallisesti potilaan lopputulokseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Hyytymishäiriö, joka estäisi luuytimen aspiraation ja trefiinibiopsian. (Fragmin- tai Daltaperin-potilaat voivat osallistua tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliini
100 mg doksisykliiniä suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään ottamaan 100 mg doksisykliiniä suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palliatiivista hyötyä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tutkimushoidon aloittamisesta
|
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida palliatiivista hyötyä (jota heijastuu validoiduissa kipupisteissä ja luun resorptiomarkkerin seerumin C-telopeptidissä tapahtuvien muutosten kautta), kun doksisykliiniä lisätään 100 mg PO BID päivittäin 3 kuukauden ajan tavalliseen luuhun kohdistettuun (ts.
suonensisäinen bisfosfonaatti tai ihonalainen denosumabi) naisille, joilla on rintasyöpä ja luumetastaaseja.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tutkimushoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset luunmuodostusmarkkereissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tutkimushoidon aloittamisesta
|
Arvioi doksisykliinin lisäämisen vaikutus 3 kuukauden ajan tavalliseen luuhun kohdistettuun (ts.
suonensisäinen bisfosfonaatti tai ihonalainen denosumabi) luunmuodostusmarkkereihin P1NP ja luuspesifiseen alkaliseen fosfataasiin.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tutkimushoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tutkimushoidon aloittamisesta
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko FAK-, MMP- tai TIMP-tasot palliatiivisen hyödyn, luun aineenvaihdunnan tai oireiden kanssa potilailla, joita hoidetaan doksisykliinillä yhdessä luuhun kohdistettujen (ts.
suonensisäinen bisfosfonaatti tai ihonalainen denosumabi) verrattuna pelkkään luuhun kohdistettuun lääkkeeseen.
Tämä määritetään vertaamalla perusnäytteiden tasoja (kun potilaat saavat vain luuhun kohdistettua ainetta) tutkimuksen loppunäytteisiin (kun potilaat saavat sekä doksisykliiniä että luuhun kohdistettavia aineita).
|
Viikot 4, 8 ja 12 tutkimushoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120543-02H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .