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전이성 유방암 환자에서 독시사이클린과 뼈 표적 요법의 병용 (OTT12-05)

2019년 9월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

전이성 유방암 환자에서 독시사이클린과 뼈 표적 요법을 병용하는 임상 및 상관 효과를 탐색하는 2상 시험

이 연구의 목적은 유방암으로 인한 뼈 전이가 있는 여성이 표준 뼈 표적 요법에 독시사이클린을 추가하는 것이 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 100mg의 독시사이클린을 경구로 복용해야 합니다. 혈액 및 조직 수집은 이점이 있는 경우 이점의 메커니즘을 추가로 정의합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 대한 잠재적인 후보는 정맥 내 비스포스포네이트 요법(즉, 파미드로네이트 또는 졸레드론산) 또는 최소 3개월 동안 피하 데노수맙. 기본 환자 특성이 기록되고 선별 혈청 PTH(원발성 부갑상선기능항진증을 배제하기 위해) 및 비타민 D(25OH-vit D)가 기록됩니다. 연구 목적을 달성하기 위해 혈청은 CTX(금식 아침 혈액 샘플), P1NP 및 BSAP뿐만 아니라 선택적인 번역 연구(예: MMP 및 TIMP 수준). 선택적 소변은 NTX를 위해 채취됩니다. 증상(단기 통증 목록(BPI) [26] 및 FACT-BP [27]) 및 진통제 사용(경구 모르핀 등가 용량으로 전환)에 대한 설문도 완료됩니다. 혈청, 소변 및 설문지 데이터는 베이스라인, 4주, 8주 및 12주에 수집됩니다. 또한, 골격 관련 사건의 발생에 대한 독성 정보 및 질문은 기준선, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다. 기준선 및 12주차에 환자는 또한 골수 흡인 및 후방 장골능에서 수행되는 목톱 생검을 받게 됩니다. 이 표본은 ER, PR 및 Her2 분석(FISH에 의한) 및 세포사멸(TUNEL) 및 증식(Ki67)의 마커 및 종양 세포가 존재하는 선택적 번역 연구에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 방사선학적으로 뼈 전이가 확인된 전이성 유방암 환자.
  2. 최소 3개월 동안 정맥 내 골 표적 요법(비스포스포네이트 또는 피하(SC) 데노수맙).
  3. ECOG ≤ 2
  4. 기대 수명 >3개월.
  5. 전신 화학 요법, 내분비 요법 또는 생물학적 요법(즉, 트라스투주맙, 라파티닙) 연구 시작 전 4주 동안 치료 또는 연구 시작 후 4주 동안 예상되는 변화. (뼈 형성의 마커는 전신 요법의 변화에 ​​의해 영향을 받을 수 있습니다).
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 평가를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. IV 비스포스포네이트 요법 또는 SC 데노수맙, 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 사전 과민증.
  2. 중증 근무력증 환자
  3. phenytoin, barbiturates, carbamazepine과 같은 간효소유도제를 복용하는 환자
  4. 연구 첫 4주 동안 전신 항암 치료의 변경을 지연시키는 빠르게 진행하는 비골 전이 환자는 환자 결과에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
  5. 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
  6. 임신 또는 수유.
  7. 골수 흡인 및 천두 생검을 배제하는 응고 장애. (Fragmin 또는 Daltaperin의 환자는 연구에 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독시사이클린
Doxycycline 100 mg을 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
의약품: 독시사이클린
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 입으로 독시사이클린 100mg을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 오라세아®
  • 도릭스®
  • 모노독스®
  • 페리오스타트®
  • 비브라마이신®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 혜택
기간: 연구 치료 시작 후 4주, 8주 및 12주차
이 전향적 연구의 1차 목적은 3개월 동안 매일 독시사이클린 100mg PO BID를 표준 뼈 표적(즉, 유방암 및 뼈 전이가 있는 여성에서 정맥 내 비스포스포네이트 또는 피하 데노수맙) 요법.
연구 치료 시작 후 4주, 8주 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 형성 마커의 변화
기간: 연구 치료 시작 후 4주, 8주 및 12주차
3개월 동안 표준 뼈 표적(즉, 정맥 내 비스포스포네이트 또는 피하 데노수맙) 골 형성 표지자 P1NP 및 골 특이적 알칼리성 포스파타제에 대한 요법.
연구 치료 시작 후 4주, 8주 및 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커의 변화
기간: 연구 치료 시작으로부터 4주, 8주 및 12주차
FAK, MMP 또는 TIMP 수치가 골 표적(즉, 정맥 주사 비스포스포네이트 또는 피하 데노수맙) 뼈 표적 제제 단독과 비교. 이는 연구 종료 표본(환자가 독시사이클린과 뼈 표적 제제를 모두 투여받는 경우)과 기준 표본(환자가 뼈 표적 제제만 투여하는 경우)의 수준을 비교한 후 결정됩니다.
연구 치료 시작으로부터 4주, 8주 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Canadian Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120543-02H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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