Kombinasjon av doksycyklin med bein-målrettet terapi hos pasienter med metastatisk brystkreft (OTT12-05)
3. september 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En fase 2-studie som utforsker de kliniske og korrelative effektene av å kombinere doksycyklin med beinmålrettet terapi hos pasienter med metastatisk brystkreft
Hensikten med denne studien er å se om kvinner med benmetastaser fra brystkreft vil ha nytte av tillegg av doksycyklin til deres standard beinmålrettede behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å ta 100 mg Doxycycline oralt to ganger daglig i 12 uker.
Blod- og vevsinnsamling vil ytterligere definere mekanismen for fordelene hvis det er noen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Potensielle kandidater for denne studien må ha mottatt intravenøs bisfosfonatbehandling (dvs.
pamidronat eller zoledronsyre) eller subkutan denosumab i minst 3 måneder.
Baseline pasientkarakteristikker vil bli registrert og screening serum PTH (for å utelukke primær hyperparatyreoidisme) og vitamin D (25OH-vit D) vil bli registrert.
For å oppfylle studiemålene vil det bli tatt serum for CTX (fastende morgenblodprøve), P1NP og BSAP samt for de valgfrie translasjonsstudiene (f.eks.
MMP- og TIMP-nivåer).
Valgfri urin vil bli tatt for NTX.
Spørreskjemaer vil også fylles ut for symptomer (Brief pain inventory (BPI) [26] og FACT-BP [27]) og smertestillende bruk (konvertert til en oral morfinekvivalent dose).
Serum-, urin- og spørreskjemadata vil bli samlet inn ved: baseline, uke 4, 8 og 12.
I tillegg vil toksisitetsinformasjon og spørsmål om forekomsten av skjelettrelaterte hendelser bli utført ved baseline, uke 4, 8 og 12.
Ved baseline og uke 12 vil pasienten også få utført en benmargsaspirat- og trefinbiopsi fra bakre iliaca crest.
Disse prøvene vil bli brukt til ER-, PR- og Her2-analyse (av FISH) og markører for apoptose (TUNEL) og proliferasjon (Ki67) og også for valgfrie translasjonsstudier, forutsatt at tumorceller er tilstede.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatisk brystkreft med radiologisk bekreftede benmetastaser.
- Ved intravenøs bein-målrettet behandling (bisfosfonat eller subkutan (SC) denosumab) i minst 3 måneder.
- ECOG ≤ 2
- Forventet levealder >3 måneder.
- Ingen endringer i typen systemisk kjemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi (dvs. trastuzumab, lapatinib) behandling i de 4 ukene før studiestart eller forventede endringer i løpet av de 4 ukene etter inntreden i studien. (Markører for bendannelse kan påvirkes av en endring i systemiske terapier).
- Evne til å gi informert samtykke og fullføre studieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere overfølsomhet overfor enten IV bisfosfonatbehandling eller SC denosumab, doksycyklin eller tetracykliner.
- Pasienter med myasthenia gravis
- Pasienter som tar leverenzyminduktorer som fenytoin, barbiturater og karbamazepin
- Pasienter med raskt progredierende ikke-benmetastaser for hvem utsettelse av en endring i systemisk anti-kreftbehandling i løpet av de første 4 ukene av studien kan ha en skadelig innvirkning på pasientresultatet.
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder mens de studerer.
- Graviditet eller amming.
- Koagulasjonsforstyrrelse som vil utelukke benmargsaspirat og trefinbiopsi. (Pasienter på Fragmin eller Daltaperin er tillatt på studie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doksycyklin
100 mg Doxycycline oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta 100 mg Doxycycline gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
palliativ fordel
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 fra start av studiebehandling
|
Hovedmålet med denne prospektive studien er å vurdere den palliative fordelen (reflektert gjennom endringer i validerte smerteskårer og benresorpsjonsmarkørens serum C-telopeptid) ved å tilsette doksycyklin 100 mg PO BID daglig i 3 måneder til standard benmålrettet (dvs.
intravenøs bisfosfonat- eller subkutan denosumab) behandling hos kvinner med brystkreft og skjelettmetastaser.
|
Uke 4, 8 og 12 fra start av studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i bendannelsesmarkører
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 fra start av studiebehandling
|
Vurder effekten av å legge til doksycyklin i 3 måneder til standard benmålrettet (dvs.
intravenøs bisfosfonat- eller subkutan denosumab)-behandling på bendannelsesmarkørene P1NP og beinspesifikk alkalisk fosfatase.
|
Uke 4, 8 og 12 fra start av studiebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i biomarkører
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 fra oppstart av studiebehandling
|
For å bestemme om nivåer av FAK, MMPs eller TIMPs korrelerer med palliativ fordel, beinomsetning eller symptomrespons hos pasienter behandlet med doksycyklin i kombinasjon med benmålrettet (dvs.
intravenøst bisfosfonat eller subkutan denosumab) sammenlignet med benmålrettet middel alene.
Dette vil bli bestemt etter en sammenligning av nivåer i baseline-prøver (når pasienter er på ben-målrettede midler alene) med slutten av studieprøver (når pasienter får både doksycyklin og ben-målrettede midler).
|
Uke 4, 8 og 12 fra oppstart av studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120543-02H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .