Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace doxycyklinu s terapií cílenou na kosti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (OTT12-05)

3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Studie fáze 2 zkoumající klinické a korelativní účinky kombinace doxycyklinu s léčbou cílenou na kosti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, zda ženy s kostními metastázami z rakoviny prsu budou mít prospěch z přidání doxycyklinu k jejich standardní léčbě zaměřené na kosti. Účastníci budou požádáni, aby užívali 100 mg doxycyklinu perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Odběr krve a tkáně bude dále definovat mechanismus přínosů, pokud nějaké existují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální kandidáti pro tuto studii musí podstoupit intravenózní léčbu bisfosfonáty (tj. pamidronát nebo kyselina zoledronová) nebo subkutánní denosumab po dobu alespoň 3 měsíců. Zaznamenají se základní charakteristiky pacienta a zaznamená se screeningový sérový PTH (k vyloučení primární hyperparatyreózy) a vitamin D (25OH-vit D). Pro splnění cílů studie bude odebráno sérum pro CTX (ranní krevní vzorek nalačno), P1NP a BSAP a také pro volitelné translační studie (např. úrovně MMP a TIMP). Nepovinně bude odebrána moč na NTX. Dotazníky budou také vyplněny pro symptomy (Brief pain inventar (BPI) [26] a FACT-BP [27]) a analgetikum (přepočteno na perorální dávku ekvivalentní morfinu). Údaje o séru, moči a dotazníku budou shromažďovány v: výchozí stav, týdny 4, 8 a 12. Kromě toho budou ve 4., 8. a 12. týdnu provedeny informace o toxicitě a otázky týkající se výskytu kostních příhod. Na začátku a ve 12. týdnu bude pacientovi také proveden odběr kostní dřeně a biopsie trepanonu ze zadního hřebene kyčelního kloubu. Tyto vzorky budou použity pro analýzu ER, PR a Her2 (pomocí FISH) a markerů apoptózy (TUNEL) a proliferace (Ki67) a také pro případné translační studie za předpokladu přítomnosti nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu s radiologicky potvrzenými kostními metastázami.
  2. Intravenózní léčba cílená na kosti (bisfosfonát nebo subkutánní (SC) denosumab) po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  5. Žádné změny v typu systémové chemoterapie, endokrinní terapie nebo biologické terapie (tj. trastuzumab, lapatinib) během 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekávané změny během 4 týdnů po vstupu do studie. (Markery tvorby kosti mohou být ovlivněny změnou systémové terapie).
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí přecitlivělost na IV bisfosfonátovou terapii nebo SC denosumab, doxycyklin nebo tetracykliny.
  2. Pacienti s myasthenia gravis
  3. Pacienti užívající induktory jaterních enzymů, jako je fenytoin, barbituráty a karbamazepin
  4. Pacienti s rychle progredujícími nekostními metastázami, u kterých by odložení změny systémové protinádorové léčby v prvních 4 týdnech studie mohlo mít škodlivý dopad na výsledek pacienta.
  5. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studia používat přijatelné metody antikoncepce.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Porucha srážlivosti, která by vylučovala aspiraci kostní dřeně a trepanobiopsii. (Pacienti na Fragminu nebo Daltaperinu mohou studovat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycyklin
100 mg doxycyklinu perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Doxycyklin
Účastníci budou požádáni, aby užívali 100 mg doxycyklinu ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Oracea®
  • Doryx®
  • Monodox®
  • Periostat®
  • Vibramycin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
paliativní přínos
Časové okno: 4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby
Primárním cílem této prospektivní studie je posoudit paliativní přínos (odražený změnami ve validovaných skóre bolesti a markerem kostní resorpce sérového C-telopeptidu) přidání doxycyklinu 100 mg PO BID denně po dobu 3 měsíců ke standardním kostním cíleným (tj. intravenózní léčba bisfosfonáty nebo subkutánní denosumab) u žen s rakovinou prsu a kostními metastázami.
4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny markerů tvorby kostí
Časové okno: 4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby
Zhodnoťte účinek přidání doxycyklinu po dobu 3 měsíců ke standardnímu kostnímu cíli (tj. intravenózní terapie bisfosfonáty nebo subkutánní denosumab) na markery kostní tvorby P1NP a Bone Specific Alkaline Phosphatase.
4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v biomarkerech
Časové okno: 4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby
Chcete-li zjistit, zda hladiny FAK, MMP nebo TIMP korelují s paliativním přínosem, kostním obratem nebo symptomovou odpovědí u pacientů léčených doxycyklinem v kombinaci s cílenými na kosti (tj. intravenózní bisfosfonát nebo subkutánní denosumab) ve srovnání se samotnou látkou cílenou na kost. To bude stanoveno po srovnání hladin ve vzorcích na začátku studie (když pacienti užívají pouze látku cílenou na kost) se vzorky na konci studie (když pacienti dostávají jak doxycyklin, tak látky cílené na kost).
4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120543-02H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit