Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание доксициклина с костно-таргетной терапией у пациентов с метастатическим раком молочной железы (OTT12-05)

3 сентября 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Испытание фазы 2 по изучению клинических и корреляционных эффектов комбинирования доксициклина с костно-таргетной терапией у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Цель этого исследования — выяснить, получат ли женщины с костными метастазами рака молочной железы пользу от добавления доксициклина к их стандартной терапии, нацеленной на кости. Участников попросят принимать по 100 мг доксициклина перорально два раза в день в течение 12 недель. Сбор крови и тканей дополнительно определит механизм преимуществ, если таковые имеются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные кандидаты на участие в этом испытании должны были получать внутривенную терапию бисфосфонатами (т. памидронат или золедроновая кислота) или деносумаб подкожно в течение не менее 3 месяцев. Будут зарегистрированы исходные характеристики пациента и результаты скрининга ПТГ в сыворотке (чтобы исключить первичный гиперпаратиреоз) и уровень витамина D (25OH-vit D). Для достижения целей исследования сыворотка будет взята для CTX (утренний образец крови натощак), P1NP и BSAP, а также для дополнительных трансляционных исследований (например, уровни ММП и ТИМП). Необязательно моча будет взята для NTX. Анкеты также будут заполнены для симптомов (Краткая инвентаризация боли (BPI) [26] и FACT-BP [27]) и использования анальгетиков (в пересчете на дозу, эквивалентную пероральному морфину). Данные сыворотки, мочи и анкеты будут собираться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях. Кроме того, информация о токсичности и вопросы о возникновении событий, связанных со скелетом, будут выполняться на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях. На исходном уровне и на 12-й неделе пациенту также будут выполнять аспирацию костного мозга и трепанобиопсию из заднего гребня подвздошной кости. Эти образцы будут использоваться для анализа ER, PR и Her2 (с помощью FISH) и маркеров апоптоза (TUNEL) и пролиферации (Ki67), а также для дополнительных трансляционных исследований при наличии опухолевых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с метастатическим раком молочной железы с рентгенологически подтвержденными метастазами в кости.
  2. Внутривенная костно-таргетная терапия (бисфосфонаты или подкожно (п/к) деносумаб) в течение не менее 3 месяцев.
  3. ЭКОГ ≤ 2
  4. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  5. Никаких изменений в типе системной химиотерапии, эндокринной терапии или биологической терапии (т.е. трастузумаб, лапатиниб) лечение в течение 4 недель до включения в исследование или ожидаемые изменения в течение 4 недель после включения в исследование. (На маркеры костеобразования может повлиять изменение системной терапии).
  6. Возможность предоставить информированное согласие и завершить оценку исследования.

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность в анамнезе либо к внутривенной терапии бисфосфонатами, либо к деносумабу подкожно, доксициклину или тетрациклинам.
  2. Больные миастенией
  3. Пациенты, принимающие индукторы печеночных ферментов, такие как фенитоин, барбитураты и карбамазепин.
  4. Пациенты с быстропрогрессирующими некостными метастазами, для которых отсрочка изменения системной противоопухолевой терапии в первые 4 недели исследования может отрицательно сказаться на исходе заболевания.
  5. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемые методы контрацепции во время учебы.
  6. Беременность или лактация.
  7. Нарушение свертываемости крови, исключающее аспирацию костного мозга и трепанобиопсию. (Пациенты, принимающие Фрагмин или Далтаперин, допускаются к исследованию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин
100 мг доксициклина перорально 2 раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Доксициклин
Участников попросят принимать по 100 мг доксициклина перорально два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Орасеа®
  • Дорикс®
  • Монодокс®
  • Периостат®
  • Вибрамицин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
паллиативное пособие
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 от начала исследуемого лечения
Основной целью этого проспективного исследования является оценка паллиативного эффекта (отраженного изменениями в подтвержденных показателях боли и маркером резорбции кости в сыворотке крови С-телопептидом) добавления доксициклина в дозе 100 мг перорально два раза в день в течение 3 месяцев к стандартному лечению костной ткани (т. внутривенный бисфосфонат или деносумаб подкожно) у женщин с раком молочной железы и метастазами в кости.
Недели 4, 8 и 12 от начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение маркеров костеобразования
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 от начала исследуемого лечения
Оцените эффект от добавления доксициклина в течение 3 месяцев к стандартному нацеливанию на костную ткань (т.е. внутривенное введение бисфосфонатов или подкожное введение деносумаба) на маркеры костеобразования P1NP и костноспецифическую щелочную фосфатазу.
Недели 4, 8 и 12 от начала исследуемого лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения биомаркеров
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 от начала исследуемого лечения
Чтобы определить, коррелируют ли уровни FAK, MMP или TIMP с паллиативным эффектом, обменом костной ткани или реакцией на симптомы у пациентов, получавших доксициклин в сочетании с костно-таргетными препаратами (т. внутривенный бисфосфонат или деносумаб подкожно) по сравнению с монотерапией костно-направленным агентом. Это будет определено после сравнения уровней в исходных образцах (когда пациенты получают только костно-направленный агент) с образцами в конце исследования (когда пациенты получают как доксициклин, так и костно-направленные агенты).
Недели 4, 8 и 12 от начала исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120543-02H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться