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Kombination von Doxycyclin mit einer knochenzielgerichteten Therapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (OTT12-05)

3. September 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der klinischen und korrelativen Auswirkungen der Kombination von Doxycyclin mit einer knochenzielgerichteten Therapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Frauen mit Knochenmetastasen aufgrund von Brustkrebs von der Zugabe von Doxycyclin zu ihrer standardmäßigen knochenzielgerichteten Therapie profitieren. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Doxycyclin oral einzunehmen. Die Blut- und Gewebeentnahme wird den Mechanismus der Vorteile, sofern vorhanden, weiter definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Kandidaten für diese Studie müssen eine intravenöse Bisphosphonattherapie erhalten haben (d. h. Pamidronat oder Zoledronsäure) oder subkutanes Denosumab für mindestens 3 Monate. Die Ausgangsmerkmale des Patienten werden aufgezeichnet und das Screening von Serum-PTH (um einen primären Hyperparathyreoidismus auszuschließen) und Vitamin D (25OH-Vit D) wird aufgezeichnet. Zur Erfüllung der Studienziele wird Serum für CTX (Nüchternmorgenblutprobe), P1NP und BSAP sowie für die optionalen translationalen Studien (z. B. MMP- und TIMP-Pegel). Optional wird Urin für NTX entnommen. Es werden auch Fragebögen zu Symptomen (Brief Pain Inventory (BPI) [26] und FACT-BP [27]) und zur Verwendung von Analgetika (umgerechnet in eine orale Morphin-äquivalente Dosis) ausgefüllt. Die Serum-, Urin- und Fragebogendaten werden zu Beginn, in den Wochen 4, 8 und 12 erhoben. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 Toxizitätsinformationen und Fragen zum Auftreten skelettbezogener Ereignisse gestellt. Zu Studienbeginn und in Woche 12 wird dem Patienten außerdem eine Knochenmarkpunktion und eine Trepanbiopsie aus dem hinteren Beckenkamm durchgeführt. Diese Proben werden für die ER-, PR- und Her2-Analyse (mittels FISH) sowie für Apoptose- (TUNEL) und Proliferationsmarker (Ki67) sowie für optionale Translationsstudien verwendet, sofern Tumorzellen vorhanden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit radiologisch bestätigten Knochenmetastasen.
  2. Unter intravenöser, knochenzielgerichteter Therapie (Bisphosphonat oder subkutanes (SC) Denosumab) für mindestens 3 Monate.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Lebenserwartung >3 Monate.
  5. Keine Änderungen in der Art der systemischen Chemotherapie, endokrinen Therapie oder biologischen Therapie (d. h. Trastuzumab, Lapatinib) Behandlung in den 4 Wochen vor Studienbeginn oder erwartete Veränderungen in den 4 Wochen nach Studienbeginn. (Marker der Knochenbildung können durch eine Änderung der systemischen Therapien beeinflusst werden).
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienauswertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Überempfindlichkeit gegen intravenöse Bisphosphonattherapie oder subkutane Denosumab, Doxycyclin oder Tetracycline.
  2. Patienten mit Myasthenia gravis
  3. Patienten, die Leberenzyminduktoren wie Phenytoin, Barbiturate und Carbamazepin einnehmen
  4. Patienten mit schnell fortschreitenden Nicht-Knochenmetastasen, bei denen eine Verzögerung einer Umstellung der systemischen Krebsbehandlung in den ersten 4 Wochen der Studie nachteilige Auswirkungen auf das Patientenergebnis haben könnte.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studiums akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Gerinnungsstörung, die eine Knochenmarkpunktion und eine Trepanbiopsie ausschließen würde. (Patienten, die Fragmin oder Daltaperin einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
100 mg Doxycyclin oral zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Doxycyclin oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • Oracea®
  • Doryx®
  • Monodox®
  • Periostat®
  • Vibramycin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
palliativer Nutzen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung
Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist die Beurteilung des palliativen Nutzens (der sich in Veränderungen der validierten Schmerzwerte und des Knochenresorptionsmarkers Serum-C-Telopeptid widerspiegelt) der Zugabe von Doxycyclin 100 mg p.o. BID täglich für 3 Monate zu standardmäßigen knochenzielgerichteten (d. h. intravenöse Bisphosphonat- oder subkutane Denosumab-Therapie bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung
Beurteilen Sie die Wirkung der Zugabe von Doxycyclin über einen Zeitraum von 3 Monaten zu einer auf die Knochen gerichteten Standardtherapie (d. h. intravenöse Bisphosphonat- oder subkutane Denosumab-Therapie auf die Knochenbildungsmarker P1NP und knochenspezifische alkalische Phosphatase.
Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Biomarkern
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung
Um festzustellen, ob die FAK-, MMPs- oder TIMP-Spiegel mit dem palliativen Nutzen, dem Knochenumsatz oder der Symptomreaktion bei Patienten korrelieren, die mit Doxycyclin in Kombination mit knochenzielgerichteten (d. h. intravenöses Bisphosphonat oder subkutanes Denosumab) im Vergleich zu einem allein auf die Knochen gerichteten Wirkstoff. Dies wird nach einem Vergleich der Werte in Ausgangsproben (wenn die Patienten nur knochenzielgerichtete Wirkstoffe erhalten) mit Proben am Ende der Studie (wenn Patienten sowohl Doxycyclin als auch knochenzielgerichtete Wirkstoffe erhalten) ermittelt.
Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120543-02H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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