Combinazione di doxiciclina con terapia mirata all'osso in pazienti con carcinoma mammario metastatico (OTT12-05)
3 settembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Uno studio di fase 2 che esplora gli effetti clinici e correlati della combinazione della doxiciclina con la terapia mirata alle ossa in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lo scopo di questo studio è vedere se le donne con metastasi ossee da cancro al seno trarranno beneficio dall'aggiunta di doxiciclina alla loro terapia standard mirata alle ossa.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 100 mg di doxiciclina per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
La raccolta di sangue e tessuti definirà ulteriormente il meccanismo dei benefici, se ce ne sono.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I potenziali candidati per questo studio devono aver ricevuto una terapia con bifosfonati per via endovenosa (ad es.
pamidronato o acido zoledronico) o denosumab sottocutaneo per almeno 3 mesi.
Verranno registrate le caratteristiche basali del paziente e verrà registrato il PTH sierico di screening (per escludere l'iperparatiroidismo primario) e la vitamina D (25OH-vit D).
Al fine di raggiungere gli obiettivi dello studio, il siero verrà prelevato per CTX (campione di sangue mattutino a digiuno), P1NP e BSAP, nonché per gli studi traslazionali facoltativi (ad es.
livelli MMP e TIMP).
L'urina facoltativa verrà prelevata per NTX.
Verranno inoltre compilati questionari per i sintomi (Brief pain inventory (BPI) [26] e FACT-BP [27]) e l'uso di analgesici (convertito in una dose orale equivalente alla morfina).
I dati su siero, urina e questionario saranno raccolti a: basale, settimane 4, 8 e 12.
Inoltre, le informazioni sulla tossicità e le domande sull'occorrenza di eventi correlati all'apparato scheletrico verranno eseguite al basale, settimane 4, 8 e 12.
Al basale e alla settimana 12 il paziente avrà anche un aspirato del midollo osseo e una biopsia trefina eseguita dalla cresta iliaca posteriore.
Questi campioni saranno utilizzati per l'analisi di ER, PR e Her2 (tramite FISH) e marcatori di apoptosi (TUNEL) e proliferazione (Ki67) e anche per studi traduzionali opzionali a condizione che siano presenti cellule tumorali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico con metastasi ossee confermate radiologicamente.
- In terapia mirata all'osso per via endovenosa (bifosfonati o denosumab sottocutaneo (SC)) per almeno 3 mesi.
- ECOG ≤ 2
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
- Nessun cambiamento nel tipo di chemioterapia sistemica, terapia endocrina o terapia biologica (es. trastuzumab, lapatinib) nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o cambiamenti previsti nelle 4 settimane successive all'ingresso nello studio. (I marcatori della formazione ossea possono essere influenzati da un cambiamento nelle terapie sistemiche).
- Capacità di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente ipersensibilità alla terapia con bifosfonati EV o denosumab SC, doxiciclina o tetracicline.
- Pazienti con miastenia grave
- Pazienti che assumono induttori degli enzimi epatici come fenitoina, barbiturici e carbamazepina
- Pazienti con metastasi non ossee rapidamente progressive per i quali ritardare un cambiamento nel trattamento antitumorale sistemico nelle prime 4 settimane dello studio potrebbe avere un impatto negativo sull'esito del paziente.
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Disturbo della coagulazione che precluderebbe l'aspirato del midollo osseo e la biopsia del trapano. (I pazienti trattati con Fragmin o Daltaperin sono ammessi allo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doxiciclina
100 mg di doxiciclina per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 100 mg di doxiciclina per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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beneficio palliativo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio
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L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare il beneficio palliativo (riflesso attraverso i cambiamenti nei punteggi del dolore convalidati e nel C-telopeptide sierico del marcatore del riassorbimento osseo) dell'aggiunta di doxiciclina 100 mg PO BID al giorno per 3 mesi a dosi standard mirate all'osso (ad es.
bifosfonati per via endovenosa o denosumab sottocutaneo) nelle donne con carcinoma mammario e metastasi ossee.
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Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modifiche ai marcatori di formazione ossea
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio
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Valutare l'effetto dell'aggiunta di doxiciclina per 3 mesi a dosi standard mirate all'osso (ad es.
bifosfonato per via endovenosa o denosumab sottocutaneo) sui marcatori di formazione ossea P1NP e fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
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Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio
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Per determinare se i livelli di FAK, MMP o TIMP sono correlati al beneficio palliativo, al turnover osseo o alla risposta sintomatica nei pazienti trattati con doxiciclina in combinazione con farmaci mirati all'osso (ad es.
bisfosfonato per via endovenosa o denosumab sottocutaneo) rispetto al solo agente mirato all'osso.
Ciò sarà determinato in seguito a un confronto dei livelli nei campioni al basale (quando i pazienti assumono solo agenti mirati alle ossa) con i campioni di fine studio (quando i pazienti ricevono sia doxiciclina che agenti mirati alle ossa).
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Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120543-02H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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