Combinación de doxiciclina con terapia dirigida al hueso en pacientes con cáncer de mama metastásico (OTT12-05)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo de fase 2 que explora los efectos clínicos y correlativos de combinar doxiciclina con terapia dirigida al hueso en pacientes con cáncer de mama metastásico
El propósito de este estudio es ver si las mujeres con metástasis óseas de cáncer de mama se beneficiarán de la adición de doxiciclina a su terapia estándar dirigida a los huesos.
Se pedirá a los participantes que tomen 100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
La recolección de sangre y tejido definirá aún más el mecanismo de los beneficios, si los hay.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los candidatos potenciales para este ensayo deben haber recibido terapia con bisfosfonatos intravenosos (es decir,
pamidronato o ácido zoledrónico) o denosumab subcutáneo durante al menos 3 meses.
Se registrarán las características basales del paciente y se registrará el cribado de PTH sérica (para descartar hiperparatiroidismo primario) y vitamina D (25OH-vit D).
Para cumplir con los objetivos del estudio, se tomará suero para CTX (muestra de sangre matutina en ayunas), P1NP y BSAP, así como para los estudios traslacionales opcionales (p.
niveles de MMP y TIMP).
Se tomará orina opcional para NTX.
También se completarán cuestionarios para síntomas (Inventario breve de dolor (BPI) [26] y FACT-BP [27]) y uso de analgésicos (convertidos en una dosis equivalente de morfina oral).
Los datos de suero, orina y cuestionario se recopilarán en: línea de base, semanas 4, 8 y 12.
Además, la información de toxicidad y las preguntas sobre la aparición de eventos relacionados con el esqueleto se realizarán al inicio, en las semanas 4, 8 y 12.
Al inicio del estudio y en la semana 12, al paciente también se le realizará un aspirado de médula ósea y una biopsia con trépano de la cresta ilíaca posterior.
Estas muestras se utilizarán para análisis de ER, PR y Her2 (por FISH) y marcadores de apoptosis (TUNEL) y proliferación (Ki67) y también para estudios de traducción opcionales siempre que haya células tumorales presentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico con metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
- En tratamiento intravenoso dirigido al hueso (bisfosfonato o denosumab subcutáneo (SC)) durante al menos 3 meses.
- ECOG ≤ 2
- Esperanza de vida > 3 meses.
- No hay cambios en el tipo de quimioterapia sistémica, terapia endocrina o terapia biológica (es decir, trastuzumab, lapatinib) en las 4 semanas previas al ingreso al estudio o cambios anticipados en las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio. (Los marcadores de formación ósea pueden verse afectados por un cambio en las terapias sistémicas).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y evaluaciones completas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad previa a la terapia con bisfosfonatos IV o denosumab SC, doxiciclina o tetraciclinas.
- Pacientes con miastenia grave
- Pacientes que toman inductores de enzimas hepáticas como fenitoína, barbitúricos y carbamazepina
- Pacientes con metástasis no óseas rápidamente progresivas para quienes retrasar un cambio en el tratamiento anticanceroso sistémico en las primeras 4 semanas del estudio podría tener un impacto perjudicial en el resultado del paciente.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables mientras están en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Trastorno de la coagulación que impediría el aspirado de médula ósea y la biopsia con trépano. (Los pacientes que toman Fragmin o Daltaperin pueden participar en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina
100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que tomen 100 mg de doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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beneficio paliativo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 desde el inicio del tratamiento del estudio
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El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar el beneficio paliativo (reflejado a través de cambios en las puntuaciones de dolor validadas y el telopéptido C sérico marcador de resorción ósea) de agregar doxiciclina 100 mg PO BID diariamente durante 3 meses al hueso estándar dirigido (es decir,
bisfosfonato intravenoso o denosumab subcutáneo) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas.
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Semanas 4, 8 y 12 desde el inicio del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los marcadores de formación ósea
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 desde el inicio del tratamiento del estudio
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Evaluar el efecto de agregar doxiciclina durante 3 meses al estándar dirigido al hueso (es decir,
bisfosfonato intravenoso o denosumab subcutáneo) sobre los marcadores de formación ósea P1NP y la fosfatasa alcalina específica del hueso.
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Semanas 4, 8 y 12 desde el inicio del tratamiento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 desde el inicio del tratamiento del estudio
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Determinar si los niveles de FAK, MMP o TIMP se correlacionan con el beneficio paliativo, el recambio óseo o la respuesta de los síntomas en pacientes tratados con doxiciclina en combinación con tratamiento dirigido al hueso (es decir,
bisfosfonato intravenoso o denosumab subcutáneo) en comparación con el agente dirigido al hueso solo.
Esto se determinará después de una comparación de los niveles en las muestras de referencia (cuando los pacientes reciben solo un agente dirigido al hueso) con las muestras al final del estudio (cuando los pacientes reciben tanto doxiciclina como agentes dirigidos al hueso).
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Semanas 4, 8 y 12 desde el inicio del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120543-02H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .