Combinando doxiciclina com terapia direcionada ao osso em pacientes com câncer de mama metastático (OTT12-05)
3 de setembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo de fase 2 explorando os efeitos clínicos e correlativos da combinação de doxiciclina com terapia direcionada ao osso em pacientes com câncer de mama metastático
O objetivo deste estudo é verificar se as mulheres com metástases ósseas de câncer de mama se beneficiarão com a adição de doxiciclina à terapia padrão direcionada ao osso.
Os participantes serão solicitados a tomar 100 mg de Doxiciclina por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
A coleta de sangue e tecido definirá ainda mais o mecanismo dos benefícios, se houver algum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os potenciais candidatos para este estudo devem ter recebido terapia com bisfosfonato intravenoso (ou seja,
pamidronato ou ácido zoledrônico) ou denosumabe subcutâneo por pelo menos 3 meses.
As características basais do paciente serão registradas e a triagem sérica de PTH (para descartar hiperparatireoidismo primário) e vitamina D (25OH-vit D) serão registradas.
A fim de cumprir os objetivos do estudo, o soro será coletado para CTX (amostra de sangue matinal em jejum), P1NP e BSAP, bem como para os estudos translacionais opcionais (por exemplo,
Níveis de MMP e TIMP).
A urina opcional será coletada para NTX.
Questionários também serão preenchidos para sintomas (Inventário breve de dor (BPI) [26] e FACT-BP [27]) e uso de analgésicos (convertidos em uma dose oral equivalente à morfina).
Os dados de soro, urina e questionário serão coletados em: linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Além disso, informações de toxicidade e perguntas sobre a ocorrência de eventos relacionados ao esqueleto serão realizadas na linha de base, semanas 4, 8 e 12.
No início do estudo e na semana 12, o paciente também terá um aspirado de medula óssea e uma biópsia trefina realizada a partir da crista ilíaca posterior.
Esses espécimes serão utilizados para análise de ER, PR e Her2 (por FISH) e marcadores de apoptose (TUNEL) e proliferação (Ki67) e também para estudos translacionais opcionais, desde que células tumorais estejam presentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama metastático com metástases ósseas confirmadas radiologicamente.
- Em terapia intravenosa direcionada ao osso (bifosfonato ou denosumabe subcutâneo (SC)) por pelo menos 3 meses.
- ECOG ≤ 2
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Nenhuma alteração no tipo de quimioterapia sistêmica, terapia endócrina ou terapia biológica (ou seja, trastuzumab, lapatinib) nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou alterações antecipadas nas 4 semanas após a entrada no estudo. (Marcadores de formação óssea podem ser afetados por uma mudança nas terapias sistêmicas).
- Capacidade de fornecer consentimento informado e avaliações completas do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade prévia à terapia com bisfosfonato IV ou denosumabe SC, doxiciclina ou tetraciclinas.
- Pacientes com miastenia gravis
- Pacientes em uso de indutores de enzimas hepáticas, como fenitoína, barbitúricos e carbamazepina
- Pacientes com metástases não ósseas rapidamente progressivas para os quais atrasar uma mudança no tratamento anti-câncer sistêmico nas primeiras 4 semanas do estudo pode ter um impacto negativo no resultado do paciente.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo.
- Gravidez ou lactação.
- Distúrbio de coagulação que impediria aspirado de medula óssea e biópsia de trefina. (Pacientes em Fragmin ou Daltaperin são permitidos no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Os participantes serão solicitados a tomar 100 mg de Doxiciclina por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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benefício paliativo
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 desde o início do tratamento do estudo
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O objetivo principal deste estudo prospectivo é avaliar o benefício paliativo (refletido por meio de alterações nos escores de dor validados e no marcador de reabsorção óssea C-telopeptídeo sérico) da adição de doxiciclina 100 mg PO BID diariamente por 3 meses ao padrão direcionado ao osso (ou seja,
bisfosfonato intravenoso ou denosumabe subcutâneo) em mulheres com câncer de mama e metástases ósseas.
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Semanas 4, 8 e 12 desde o início do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações nos marcadores de formação óssea
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 desde o início do tratamento do estudo
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Avalie o efeito da adição de doxiciclina por 3 meses ao padrão direcionado ao osso (ou seja,
bisfosfonato intravenoso ou denosumabe subcutâneo) nos marcadores de formação óssea P1NP e fosfatase alcalina específica do osso.
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Semanas 4, 8 e 12 desde o início do tratamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças nos biomarcadores
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 desde o início do tratamento do estudo
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Para determinar se os níveis de FAK, MMPs ou TIMPs se correlacionam com benefício paliativo, remodelação óssea ou resposta a sintomas em pacientes tratados com doxiciclina em combinação com terapia direcionada ao osso (ou seja,
bisfosfonato intravenoso ou denosumabe subcutâneo) em comparação com o agente direcionado ao osso sozinho.
Isso será determinado após uma comparação dos níveis nas amostras de linha de base (quando os pacientes estão recebendo apenas agente direcionado aos ossos) com as amostras do final do estudo (quando os pacientes estão recebendo doxiciclina e agentes direcionados aos ossos).
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Semanas 4, 8 e 12 desde o início do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120543-02H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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