Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline combineren met botgerichte therapie bij patiënten met uitgezaaide borstkanker (OTT12-05)

3 september 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een fase 2-onderzoek naar de klinische en correlatieve effecten van het combineren van doxycycline met botgerichte therapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om te zien of vrouwen met botmetastasen door borstkanker baat zullen hebben bij de toevoeging van doxycycline aan hun standaard botgerichte therapie. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken tweemaal daags 100 mg Doxycycline oraal in te nemen. Het verzamelen van bloed en weefsel zal het mechanisme van de eventuele voordelen verder bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële kandidaten voor deze studie moeten intraveneuze bisfosfonaattherapie hebben gekregen (d.w.z. pamidronaat of zoledroninezuur) of subcutaan denosumab gedurende ten minste 3 maanden. Baseline-patiëntkenmerken zullen worden geregistreerd en screeningsserum PTH (om primaire hyperparathyreoïdie uit te sluiten) en vitamine D (25OH-vit D) zullen worden geregistreerd. Om aan de studiedoelstellingen te voldoen, zal serum worden afgenomen voor CTX (nuchter bloedmonster in de ochtend), P1NP en BSAP, evenals voor de optionele translationele studies (bijv. MMP- en TIMP-niveaus). Er wordt optionele urine afgenomen voor NTX. Er zullen ook vragenlijsten worden ingevuld voor symptomen (Brief pain inventory (BPI) [26] en FACT-BP [27]) en pijnstillend gebruik (omgerekend naar een orale morfine-equivalente dosis). De serum-, urine- en vragenlijstgegevens worden verzameld op: baseline, week 4, 8 en 12. Daarnaast zullen toxiciteitsinformatie en vragen over het optreden van skeletgerelateerde voorvallen worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 8 en 12. In de uitgangssituatie en in week 12 zal de patiënt ook een beenmergaspiraat en een trephinebiopsie ondergaan vanaf de achterste crista iliaca. Deze monsters zullen worden gebruikt voor ER-, PR- en Her2-analyse (door FISH) en markers van apoptose (TUNEL) en proliferatie (Ki67) en ook voor optionele translationele studies, mits tumorcellen aanwezig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met uitgezaaide borstkanker met radiologisch bevestigde botmetastasen.
  2. Op intraveneuze botgerichte therapie (bisfosfonaat of subcutane (SC) denosumab) gedurende ten minste 3 maanden.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Levensverwachting >3 maanden.
  5. Geen veranderingen in het type systemische chemotherapie, endocriene therapie of biologische therapie (d.w.z. trastuzumab, lapatinib) behandeling in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of verwachte veranderingen in de 4 weken na deelname aan de studie. (Markers van botvorming kunnen worden beïnvloed door een verandering in systemische therapieën).
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studie-evaluaties te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere overgevoeligheid voor intraveneuze bisfosfonaattherapie of SC denosumab, doxycycline of tetracyclines.
  2. Patiënten met myasthenia gravis
  3. Patiënten die leverenzyminductoren gebruiken, zoals fenytoïne, barbituraten en carbamazepine
  4. Patiënten met snel progressieve niet-botmetastasen voor wie het uitstellen van een verandering in de systemische antikankerbehandeling in de eerste 4 weken van het onderzoek een nadelige invloed kan hebben op de uitkomst van de patiënt.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens hun studie geen aanvaardbare anticonceptiemethodes willen gebruiken.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Stollingsstoornis die beenmergaspiraat en trephinebiopsie zou uitsluiten. (Patiënten op Fragmin of Daltaperin mogen studeren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline
100 mg Doxycycline oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Doxycycline
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken tweemaal daags 100 mg Doxycycline via de mond in te nemen.
Andere namen:
  • Oracea®
  • Doryx®
  • Monodox®
  • Periostaat®
  • Vibramycine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
palliatief voordeel
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 vanaf het begin van de studiebehandeling
Het primaire doel van deze prospectieve studie is om het palliatieve voordeel te beoordelen (weerspiegeld door veranderingen in gevalideerde pijnscores en de botresorptiemarker serum C-telopeptide) van het toevoegen van doxycycline 100 mg PO BID per dag gedurende 3 maanden aan standaard botgerichte (d.w.z. intraveneus bisfosfonaat of subcutane denosumab) therapie bij vrouwen met borstkanker en botmetastasen.
Week 4, 8 en 12 vanaf het begin van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in botvormingsmarkers
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 vanaf het begin van de studiebehandeling
Beoordeel het effect van toevoeging van doxycycline gedurende 3 maanden aan standaard botgerichte (d.w.z. intraveneus bisfosfonaat of subcutane denosumab) therapie op de botvormingsmarkers P1NP en botspecifieke alkalische fosfatase.
Week 4, 8 en 12 vanaf het begin van de studiebehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in biomarkers
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 vanaf het begin van de studiebehandeling
Om te bepalen of niveaus van FAK, MMP's of TIMP's correleren met palliatief voordeel, botturnover of symptoomrespons bij patiënten die worden behandeld met doxycycline in combinatie met botgerichte (d.w.z. intraveneus bisfosfonaat of subcutaan denosumab) in vergelijking met alleen botgericht middel. Dit zal worden bepaald na een vergelijking van de niveaus in basislijnmonsters (wanneer patiënten alleen op bot gericht middel zijn) met monsters aan het einde van de studie (wanneer patiënten zowel doxycycline als botgerichte middelen krijgen).
Week 4, 8 en 12 vanaf het begin van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120543-02H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren