Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie doksycykliny z terapią ukierunkowaną na kości u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (OTT12-05)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie fazy 2 badające kliniczne i korelacyjne efekty łączenia doksycykliny z terapią ukierunkowaną na kości u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kobiety z przerzutami raka piersi do kości odniosą korzyść z dodania doksycykliny do ich standardowej terapii ukierunkowanej na kości. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie doustnie 100 mg doksycykliny dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Pobieranie krwi i tkanek dodatkowo określi mechanizm korzyści, jeśli takie istnieją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni kandydaci do tego badania musieli otrzymać dożylną terapię bisfosfonianami (tj. pamidronianu lub kwasu zoledronowego) lub denosumabu podawanego podskórnie przez co najmniej 3 miesiące. Rejestrowana będzie wyjściowa charakterystyka pacjenta i zapisywana będzie analiza przesiewowa PTH w surowicy (w celu wykluczenia pierwotnej nadczynności przytarczyc) i witaminy D (25OH-wit. D). Aby zrealizować cele badania, surowica zostanie pobrana do CTX (poranna próbka krwi na czczo), P1NP i BSAP oraz do opcjonalnych badań translacyjnych (np. poziomy MMP i TIMP). Opcjonalnie zostanie pobrany mocz na NTX. Kwestionariusze zostaną również wypełnione pod kątem objawów (Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) [26] i FACT-BP [27]) oraz stosowania leków przeciwbólowych (przeliczonych na doustną dawkę równoważną morfinie). Dane dotyczące surowicy, moczu i kwestionariusza zostaną zebrane: na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu. Ponadto informacje dotyczące toksyczności i pytania dotyczące występowania zdarzeń związanych z układem kostnym zostaną przeprowadzone na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu. Na początku badania iw 12. tygodniu pacjent będzie miał również aspirat szpiku kostnego i biopsję trepanową tylnego grzebienia biodrowego. Próbki te zostaną użyte do analizy ER, PR i Her2 (metodą FISH) oraz markerów apoptozy (TUNEL) i proliferacji (Ki67), a także do opcjonalnych badań translacyjnych, pod warunkiem obecności komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi z potwierdzonymi radiologicznie przerzutami do kości.
  2. W terapii dożylnej ukierunkowanej na kości (bisfosfonian lub denosumab podskórnie) przez co najmniej 3 miesiące.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  5. Brak zmian w rodzaju chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii hormonalnej lub terapii biologicznej (tj. trastuzumabem, lapatynibem) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przewidywanymi zmianami w ciągu 4 tygodni po włączeniu do badania. (Zmiana terapii ogólnoustrojowych może wpływać na markery tworzenia kości).
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i pełnej oceny badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza nadwrażliwość na dożylne leczenie bisfosfonianami lub podskórnie denosumab, doksycyklinę lub tetracykliny.
  2. Pacjenci z myasthenia gravis
  3. Pacjenci przyjmujący induktory enzymów wątrobowych, takie jak fenytoina, barbiturany i karbamazepina
  4. Pacjenci z szybko postępującymi przerzutami pozakostnymi, u których opóźnienie zmiany ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu pierwszych 4 tygodni badania może mieć szkodliwy wpływ na wyniki leczenia.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas studiów.
  6. Ciąża lub laktacja.
  7. Zaburzenie krzepnięcia, które wyklucza aspirat szpiku kostnego i biopsję trepanową. (Pacjenci przyjmujący Fragmin lub Daltaperin mogą brać udział w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina
100 mg doksycykliny doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Doksycyklina
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie doustnie 100 mg doksycykliny dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Oracea®
  • Doryx®
  • Monodox®
  • Periostat®
  • Wibramycyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
świadczenie paliatywne
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Głównym celem tego badania prospektywnego jest ocena korzyści paliatywnej (odzwierciedlonej przez zmiany w zwalidowanych skalach bólu i markera resorpcji kości C-telopeptyd w surowicy) dodania doksycykliny w dawce 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące do standardowej dawki ukierunkowanej na kości (tj. dożylny bisfosfonian lub podskórny denosumab) u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Tygodnie 4, 8 i 12 od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w markerach tworzenia kości
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Ocenić efekt dodania doksycykliny przez 3 miesiące do standardowego leczenia ukierunkowanego na kości (tj. dożylny bisfosfonian lub podskórny denosumab) na markery tworzenia kości P1NP i specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną.
Tygodnie 4, 8 i 12 od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Aby określić, czy poziomy FAK, MMP lub TIMP korelują z korzyściami paliatywnymi, obrotem kostnym lub odpowiedzią na objawy u pacjentów leczonych doksycykliną w połączeniu z ukierunkowanymi na kości (tj. dożylny bisfosfonian lub podskórny denosumab) w porównaniu z samym środkiem działającym na kości. Zostanie to określone po porównaniu stężeń w próbkach wyjściowych (kiedy pacjenci otrzymują wyłącznie środek działający na kości) z próbkami z końca badania (kiedy pacjenci otrzymują zarówno doksycyklinę, jak i środek działający na kości).
Tygodnie 4, 8 i 12 od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120543-02H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj