健康なボランティアにおける組換え第 XIII 因子の安全性と薬物動態
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康なボランティアを対象とした、組換え第 XIII 因子の安全性と薬物動態に関する無作為化プラセボ対照単回用量二重盲検研究
この試験はヨーロッパで実施されました。
この試験の目的は、健康なボランティアにおける catidecacog (組換え第 XIII 因子、rFXIII) の単回用量を漸増させた場合の安全性と薬物動態を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire、イギリス、SL1 2 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な血小板数と凝固パラメータ
- 適切な腎機能と肝機能
- 女性で妊娠の可能性がある場合、登録後21日以内の血清妊娠検査が陰性であり、臨床研究部門への入院時に尿妊娠検査が陰性である場合
- 性的に活発な男性または妊娠の可能性のある性的に活発な女性の場合、登録時からすべての追跡調査訪問が完了するまで医学的に認められた避妊法を使用することに同意する
- 薬物およびアルコールの陰性スクリーニング
除外基準:
- FXIIIに対する既知の抗体または過敏症
- 既知の出血または血液疾患
- 酵母に対する既知のアレルギー
- スクリーニング後 30 日以内に血液製剤を受領したこと
- 登録前30日以内に献血を行っていること
- 登録前 30 日以内に行われた外科手術
- 自己抗体が関与する自己免疫疾患の既往歴（全身性エリテマトーデスなど）
- -研究登録後30日以内に任意の実験薬による治療を受けたこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの単回投与を、５つの用量群（２、５、１０、２５、および５０Ｕ／ｋｇ）のそれぞれにおいて２人の被験者に静脈内（ＩＶ）投与した。
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実験的：rFXⅢ
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ＲＦＸＩＩＩの単回用量を、５つの用量群（２、５、１０、２５および５０Ｕ／ｋｇ）のそれぞれにおいて８人の対象に静脈内（ＩＶ）投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：0～28日目
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0～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査または臨床検査値におけるベースラインからの臨床的に重大な変化の発生率
時間枠：0～28日目
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0～28日目
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ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) で測定した rFXIII 抗体の発生率
時間枠：0～28日目
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0～28日目
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酵母抗体の発生率
時間枠：0～28日目
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0～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。