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Sicherheit und Pharmakokinetik des rekombinanten Faktors XIII bei gesunden Freiwilligen

10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Doppelblindstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von rekombinantem Faktor XIII bei gesunden Freiwilligen

Dieser Versuch wurde in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Einzeldosen von Catridecacog (rekombinanter Faktor XIII, rFXIII) bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Thrombozytenzahl und Gerinnungsparameter
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung und ein negativer Urinschwangerschaftstest bei Aufnahme in die klinische Forschungseinheit
  • Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann oder eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Negative Drogen- und Alkoholtests

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Antikörper oder Überempfindlichkeit gegen FXIII
  • Bekannte Blutungen oder hämatologische Störungen
  • Bekannte Allergie gegen Hefe
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Jeder chirurgische Eingriff in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung von Autoantikörpern, z. B. systemischer Lupus erythematodes
  • Erhalt der Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosen von Placebo wurden intravenös (IV) an zwei Probanden in jeder der fünf Dosisgruppen (2, 5, 10, 25 und 50 U/kg) verabreicht.
Experimental: rFXIII
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosen von rFXIII wurden acht Probanden in jeder der fünf Dosisgruppen (2, 5, 10, 25 und 50 U/kg) intravenös (IV) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen oder Labormessungen
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28
Inzidenz von rFXIII-Antikörpern, gemessen mittels ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28
Vorkommen von Hefe-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F13-1661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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