Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af rekombinant faktor XIII hos raske frivillige

10. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, placebokontrolleret enkeltdosis, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​rekombinant faktor XIII hos raske frivillige

Dette forsøg blev gennemført i Europa. Formålet med dette forsøg var at undersøge sikkerhed og farmakokinetik ved eskalerende enkeltdoser af catridecacog (rekombinant faktor XIII, rFXIII) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt antal blodplader og koagulationsparametre
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 21 dage efter indskrivning og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse på den kliniske forskningsenhed
  • Hvis en seksuelt aktiv mand eller en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, aftaler at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for indskrivningen til afslutningen af ​​alle opfølgende studiebesøg
  • Negative narkotika- og alkoholskærme

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte antistoffer eller overfølsomhed over for FXIII
  • Kendt blødning eller hæmatologisk lidelse
  • Kendt allergi over for gær
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 30 dage efter screening
  • Donation af blod inden for 30 dage før tilmelding
  • Ethvert kirurgisk indgreb inden for 30 dage før tilmelding
  • Tidligere autoimmune lidelser, der involverer autoantistoffer, f.eks. systemisk lupus erythematosus
  • Modtagelse af behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Enkeltdoser af placebo administreret intravenøst ​​(IV) til to forsøgspersoner i hver af de fem dosisgrupper (2, 5, 10, 25 og 50 U/kg).
Eksperimentel: rFXIII
Medicin: catridecacog
Enkeltdoser af rFXIII administreret intravenøst ​​(IV) til otte forsøgspersoner i hver af de fem dosisgrupper (2, 5, 10, 25 og 50 U/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse eller laboratoriemålinger
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28
Forekomst af rFXIII-antistoffer, målt ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28
Forekomst af gærantistoffer
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F13-1661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner