Segurança e Farmacocinética do Fator XIII Recombinante em Voluntários Saudáveis
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de dose única, duplo-cego da segurança e farmacocinética do fator XIII recombinante em voluntários saudáveis
Este ensaio foi conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e a farmacocinética de doses únicas crescentes de catridecacog (fator XIII recombinante, rFXIII) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire, Reino Unido, SL1 2 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contagem normal de plaquetas e parâmetros de coagulação
- Função renal e hepática adequadas
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo dentro de 21 dias após a inscrição e teste de gravidez de urina negativo na admissão na unidade de pesquisa clínica
- Se um homem sexualmente ativo ou uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar, concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento da inscrição até a conclusão de todas as consultas de acompanhamento do estudo
- Exames negativos de drogas e álcool
Critério de exclusão:
- Anticorpos conhecidos ou hipersensibilidade ao FXIII
- Sangramento conhecido ou distúrbio hematológico
- Alergia conhecida a levedura
- Recebimento de hemoderivados até 30 dias após a triagem
- Doação de sangue até 30 dias antes da inscrição
- Qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à inscrição
- História prévia de distúrbios autoimunes envolvendo autoanticorpos, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico
- Recebimento de tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Doses únicas de placebo administradas por via intravenosa (IV) a dois indivíduos em cada um dos cinco grupos de dose (2, 5, 10, 25 e 50 U/kg).
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Experimental: rFXIII
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Doses únicas de rFXIII administradas por via intravenosa (IV) a oito indivíduos em cada um dos cinco grupos de dose (2, 5, 10, 25 e 50 U/kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dias 0-28
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Dias 0-28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de alterações clinicamente significativas desde a linha de base no exame físico ou medições laboratoriais
Prazo: Dias 0-28
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Dias 0-28
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Incidência de anticorpos rFXIII, conforme medido por ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática)
Prazo: Dias 0-28
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Dias 0-28
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Incidência de anticorpos de levedura
Prazo: Dias 0-28
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Dias 0-28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F13-1661
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