Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика рекомбинантного фактора XIII у здоровых добровольцев

10 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование безопасности и фармакокинетики рекомбинантного фактора XIII на здоровых добровольцах с применением однократной дозы

Это испытание проводилось в Европе. Целью этого исследования было изучение безопасности и фармакокинетики возрастающих однократных доз катридекаког (рекомбинантный фактор XIII, rFXIII) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальное количество тромбоцитов и параметры свертывания
  • Адекватная функция почек и печени
  • Если женщина и детородный потенциал, отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 21 дня после зачисления и отрицательный тест на беременность в моче при поступлении в отделение клинических исследований
  • Если сексуально активный мужчина или сексуально активная женщина детородного возраста, согласие использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента зачисления до завершения всех последующих визитов в рамках исследования
  • Отрицательные тесты на наркотики и алкоголь

Критерий исключения:

  • Известные антитела или гиперчувствительность к FXIII
  • Известные кровотечения или гематологические нарушения
  • Известная аллергия на дрожжи
  • Получение продуктов крови в течение 30 дней после скрининга
  • Сдача крови в течение 30 дней до зачисления
  • Любая хирургическая процедура за 30 дней до регистрации
  • Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний с участием аутоантител, например системной красной волчанки.
  • Получение лечения любым экспериментальным агентом в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Однократные дозы плацебо вводили внутривенно (в/в) двум субъектам в каждой из пяти дозовых групп (2, 5, 10, 25 и 50 ЕД/кг).
Экспериментальный: рFXIII
Лекарство: котридекаког
Однократные дозы rFXIII вводили внутривенно (в/в) восьми субъектам в каждой из пяти дозовых групп (2, 5, 10, 25 и 50 ЕД/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 0-28
Дни 0-28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем при физикальном осмотре или лабораторных измерениях
Временное ограничение: Дни 0-28
Дни 0-28
Частота встречаемости антител rFXIII, измеренная с помощью ELISA (ферментно-связанный иммуносорбентный анализ)
Временное ограничение: Дни 0-28
Дни 0-28
Возникновение дрожжевых антител
Временное ограничение: Дни 0-28
Дни 0-28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F13-1661

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться