Seguridad y farmacocinética del factor XIII recombinante en voluntarios sanos
10 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única, doble ciego sobre la seguridad y la farmacocinética del factor XIII recombinante en voluntarios sanos
Este ensayo se llevó a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo fue investigar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de catridecacog (factor XIII recombinante, rFXIII) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire, Reino Unido, SL1 2 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuento de plaquetas y parámetros de coagulación normales
- Función renal y hepática adecuada
- Si es mujer y en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 21 días posteriores a la inscripción y prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la unidad de investigación clínica.
- Si es un hombre sexualmente activo o una mujer sexualmente activa en edad fértil, acuerdo para usar una forma médicamente aceptada de anticoncepción desde el momento de la inscripción hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio.
- Pruebas negativas de drogas y alcohol.
Criterio de exclusión:
- Anticuerpos conocidos o hipersensibilidad al FXIII
- Sangrado conocido o trastorno hematológico
- Alergia conocida a la levadura.
- Recepción de productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Cualquier procedimiento quirúrgico en los 30 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de trastornos autoinmunes que involucran autoanticuerpos, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico
- Recepción de tratamiento con cualquier agente experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis únicas de placebo administradas por vía intravenosa (IV) a dos sujetos en cada uno de los cinco grupos de dosis (2, 5, 10, 25 y 50 U/kg).
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Experimental: rFXIII
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Dosis únicas de rFXIII administradas por vía intravenosa (IV) a ocho sujetos en cada uno de los cinco grupos de dosis (2, 5, 10, 25 y 50 U/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 0-28
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Días 0-28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico o mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Días 0-28
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Días 0-28
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Incidencia de anticuerpos rFXIII, medida por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Periodo de tiempo: Días 0-28
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Días 0-28
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Incidencia de anticuerpos de levadura
Periodo de tiempo: Días 0-28
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Días 0-28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F13-1661
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