Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka rekombinowanego czynnika XIII u zdrowych ochotników

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki rekombinowanego czynnika XIII u zdrowych ochotników

Ta próba została przeprowadzona w Europie. Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych dawek katridekakogu (rekombinowany czynnik XIII, rFXIII) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa liczba płytek krwi i parametry krzepnięcia
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni od przyjęcia oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych
  • Jeśli aktywny seksualnie mężczyzna lub aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu rejestracji do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych
  • Negatywne ekrany narkotyków i alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwciała lub nadwrażliwość na czynnik XIII
  • Znane krwawienie lub zaburzenie hematologiczne
  • Znana alergia na drożdże
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed zapisem
  • Każdy zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych z udziałem autoprzeciwciał, np. toczeń rumieniowaty układowy
  • Otrzymanie leczenia jakimkolwiek środkiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Pojedyncze dawki placebo podawane dożylnie (IV) dwóm pacjentom w każdej z pięciu grup dawek (2, 5, 10, 25 i 50 U/kg).
Eksperymentalny: rFXIII
Lek: katridecacog
Pojedyncze dawki rFXIII podawane dożylnie (IV) ośmiu osobnikom w każdej z pięciu grup dawek (2, 5, 10, 25 i 50 U/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym lub pomiarach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28
Częstość występowania przeciwciał rFXIII, mierzona metodą ELISA (enzymatyczny test immunologiczny sorbentowy)
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28
Występowanie przeciwciał drożdży
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F13-1661

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj