Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika rekombinantního faktoru XIII u zdravých dobrovolníků

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, placebem kontrolovaná jednorázová, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantního faktoru XIII u zdravých dobrovolníků

Tento pokus byl proveden v Evropě. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících jednotlivých dávek catridekakogu (rekombinantní faktor XIII, rFXIII) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální počet krevních destiček a parametry srážení
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru do 21 dnů od zařazení a negativní těhotenský test z moči při přijetí do klinické výzkumné jednotky
  • Pokud je sexuálně aktivní muž nebo sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, souhlas s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od okamžiku zápisu do studia až do dokončení všech následných studijních návštěv
  • Negativní testy na drogy a alkohol

Kritéria vyloučení:

  • Známé protilátky nebo přecitlivělost na FXIII
  • Známé krvácení nebo hematologická porucha
  • Známá alergie na kvasinky
  • Příjem krevních přípravků do 30 dnů od screeningu
  • Darování krve do 30 dnů před registrací
  • Jakýkoli chirurgický zákrok během 30 dnů před zápisem
  • Předchozí historie autoimunitních poruch zahrnujících autoprotilátky, např. systémový lupus erythematodes
  • Příjem léčby jakýmkoli experimentálním činidlem do 30 dnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Jednotlivé dávky placeba podávané intravenózně (IV) dvěma subjektům v každé z pěti dávkových skupin (2, 5, 10, 25 a 50 U/kg).
Experimentální: rFXIII
Lék: catridekakog
Jednotlivé dávky rFXIII podávané intravenózně (IV) osmi subjektům v každé z pěti dávkových skupin (2, 5, 10, 25 a 50 U/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinicky významných změn oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření nebo laboratorních měřeních
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28
Výskyt protilátek rFXIII, měřený metodou ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28
Výskyt kvasinkových protilátek
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F13-1661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit