Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av rekombinant faktor XIII hos friske frivillige

10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, placebokontrollert enkeltdose, dobbeltblind studie av sikkerheten og farmakokinetikken til rekombinant faktor XIII hos friske frivillige

Denne rettssaken ble gjennomført i Europa. Målet med denne studien var å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk ved eskalerende enkeltdoser av catridecacog (rekombinant faktor XIII, rFXIII) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Berkshire, Storbritannia, SL1 2 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt antall blodplater og koagulasjonsparametere
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Hvis kvinne og i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 21 dager etter påmelding og negativ uringraviditetstest ved opptak til klinisk forskningsenhet
  • Hvis en seksuelt aktiv mann eller en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, samtykker i å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra registreringstidspunktet til fullføring av alle oppfølgende studiebesøk
  • Negative narkotika- og alkoholskjermer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente antistoffer eller overfølsomhet mot FXIII
  • Kjent blødning eller hematologisk lidelse
  • Kjent allergi mot gjær
  • Mottak av blodprodukter innen 30 dager etter screening
  • Donasjon av blod innen 30 dager før påmelding
  • Ethvert kirurgisk inngrep innen 30 dager før påmelding
  • Tidligere historie med autoimmune lidelser som involverer autoantistoffer, for eksempel systemisk lupus erythematosus
  • Mottak av behandling med ethvert eksperimentelt middel innen 30 dager etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Enkeltdoser med placebo administrert intravenøst ​​(IV) til to personer i hver av de fem dosegruppene (2, 5, 10, 25 og 50 U/kg).
Eksperimentell: rFXIII
Legemiddel: catridecacog
Enkeltdoser av rFXIII administrert intravenøst ​​(IV) til åtte personer i hver av de fem dosegruppene (2, 5, 10, 25 og 50 U/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dager 0-28
Dager 0-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikante endringer fra baseline ved fysisk undersøkelse eller laboratoriemålinger
Tidsramme: Dager 0-28
Dager 0-28
Forekomst av rFXIII-antistoffer, målt ved ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Tidsramme: Dager 0-28
Dager 0-28
Forekomst av gjærantistoffer
Tidsramme: Dager 0-28
Dager 0-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F13-1661

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere