Sicurezza e farmacocinetica del fattore XIII ricombinante in volontari sani
10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose singola, in doppio cieco sulla sicurezza e la farmacocinetica del fattore XIII ricombinante in volontari sani
Questo processo è stato condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio era di studiare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole crescenti di catridecacog (fattore XIII ricombinante, rFXIII) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berkshire, Regno Unito, SL1 2 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conta piastrinica normale e parametri di coagulazione
- Adeguata funzionalità renale ed epatica
- Se femmina e in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni dall'arruolamento e test di gravidanza sulle urine negativo all'ammissione all'unità di ricerca clinica
- Se un maschio sessualmente attivo o una femmina sessualmente attiva in età fertile, accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento dell'arruolamento fino al completamento di tutte le visite di follow-up dello studio
- Screening negativo per droghe e alcol
Criteri di esclusione:
- Anticorpi noti o ipersensibilità al FXIII
- Sanguinamento noto o disturbo ematologico
- Allergia nota al lievito
- Ricezione di emoderivati entro 30 giorni dallo screening
- Donazione di sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Storia precedente di malattie autoimmuni che coinvolgono autoanticorpi, ad esempio lupus eritematoso sistemico
- Ricevimento del trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dosi singole di placebo somministrate per via endovenosa (IV) a due soggetti in ciascuno dei cinque gruppi di dosaggio (2, 5, 10, 25 e 50 U/kg).
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Sperimentale: rFXIII
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Dosi singole di rFXIII somministrate per via endovenosa (IV) a otto soggetti in ciascuno dei cinque gruppi di dosaggio (2, 5, 10, 25 e 50 U/kg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 0-28
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Giorni 0-28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame obiettivo o nelle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Giorni 0-28
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Giorni 0-28
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Incidenza degli anticorpi rFXIII, misurata mediante ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorni 0-28
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Giorni 0-28
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Incidenza degli anticorpi del lievito
Lasso di tempo: Giorni 0-28
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Giorni 0-28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F13-1661
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