Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van recombinant factor XIII bij gezonde vrijwilligers

10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie met een enkele dosis naar de veiligheid en farmacokinetiek van recombinant factor XIII bij gezonde vrijwilligers

Deze proef werd uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van oplopende enkelvoudige doses catridecacog (recombinant factor XIII, rFXIII) bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Berkshire, Verenigd Koninkrijk, SL1 2 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal aantal bloedplaatjes en stollingsparameters
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest binnen 21 dagen na inschrijving en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de klinische onderzoekseenheid
  • Als een seksueel actieve man of een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd, ermee instemt om een ​​medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken
  • Negatieve drugs- en alcoholschermen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende antilichamen of overgevoeligheid voor FXIII
  • Bekende bloeding of hematologische aandoening
  • Bekende allergie voor gist
  • Ontvangst bloedproducten binnen 30 dagen na screening
  • Donatie van bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Elke chirurgische ingreep in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten waarbij auto-antilichamen betrokken zijn, bijv. Systemische lupus erythematosus
  • Ontvangst van behandeling met een experimenteel middel binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Enkelvoudige doses placebo intraveneus (IV) toegediend aan twee proefpersonen in elk van de vijf dosisgroepen (2, 5, 10, 25 en 50 E/kg).
Experimenteel: rFXIII
Geneesmiddel: catridecacog
Enkelvoudige doses rFXIII intraveneus (IV) toegediend aan acht proefpersonen in elk van de vijf dosisgroepen (2, 5, 10, 25 en 50 E/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 0-28
Dagen 0-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek of laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Dagen 0-28
Dagen 0-28
Incidentie van rFXIII-antilichamen, zoals gemeten met ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Tijdsspanne: Dagen 0-28
Dagen 0-28
Incidentie van antilichamen tegen gist
Tijdsspanne: Dagen 0-28
Dagen 0-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F13-1661

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren