重组因子 XIII 在健康志愿者中的安全性和药代动力学
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
重组因子 XIII 在健康志愿者中的安全性和药代动力学的随机、安慰剂对照单剂量、双盲研究
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究在健康志愿者中增加单剂量 catridecacog（重组因子 XIII，rFXIII）的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berkshire、英国、SL1 2 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常的血小板计数和凝血参数
- 足够的肾和肝功能
- 如果女性且有生育能力，则在入组后 21 天内进行血清妊娠试验阴性，并且在进入临床研究单位时进行尿液妊娠试验阴性
- 如果是有生育能力的性活跃男性或性活跃女性，同意从入组到完成所有后续研究访问期间使用医学上可接受的避孕方式
- 阴性药物和酒精筛查
排除标准：
- 已知抗体或对 FXIII 过敏
- 已知的出血或血液系统疾病
- 已知对酵母过敏
- 筛选后 30 天内收到血液制品
- 入组前 30 天内献血
- 入组前 30 天内的任何外科手术
- 涉及自身抗体的自身免疫性疾病的既往病史，例如系统性红斑狼疮
- 在研究登记后 30 天内接受过任何实验药物的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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向五个剂量组（2、5、10、25 和 50 U/kg）中的每组中的两名受试者静脉内 (IV) 单剂量安慰剂。
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实验性的：rFXIII
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向五个剂量组（2、5、10、25 和 50 U/kg）中的每一个中的八名受试者静脉内 (IV) 施用单剂 rFXIII。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 0-28 天
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第 0-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体检查或实验室测量基线发生临床显着变化的发生率
大体时间：第 0-28 天
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第 0-28 天
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RFXIII 抗体的发生率，通过 ELISA（酶联免疫吸附测定）测量
大体时间：第 0-28 天
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第 0-28 天
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酵母抗体的发生率
大体时间：第 0-28 天
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第 0-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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