Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttitekijä XIII:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kerta-annos, kaksoissokkotutkimus rekombinanttitekijä XIII:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tämä koe suoritettiin Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia katridekagogin (rekombinanttitekijä XIII, rFXIII) kerta-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali verihiutaleiden määrä ja hyytymisparametrit
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja negatiivinen virtsan raskaustesti kliiniseen tutkimusyksikköön saapumisen yhteydessä
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen mies tai seksuaalisesti aktiivinen nainen, lupa käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti
  • Negatiiviset huume- ja alkoholinäytöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vasta-aineet tai yliherkkyys FXIII:lle
  • Tunnettu verenvuoto tai hematologinen häiriö
  • Tunnettu allergia hiivalle
  • Verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Verenluovutus 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Aiempi autoimmuunihäiriö, johon liittyy autovasta-aineita, esim. systeeminen lupus erythematosus
  • Hoidon vastaanottaminen millä tahansa kokeellisella aineella 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Yksittäiset annokset lumelääkettä annettuna suonensisäisesti (IV) kahdelle potilaalle kussakin viidestä annosryhmästä (2, 5, 10, 25 ja 50 U/kg).
Kokeellinen: rFXIII
Lääke: catridecacog
Yksittäiset annokset rFXIII:tä annettuna suonensisäisesti (IV) kahdeksalle kohteelle kussakin viidestä annosryhmästä (2, 5, 10, 25 ja 50 U/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Päivät 0-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Päivät 0-28
RFXIII-vasta-aineiden ilmaantuvuus ELISA:lla (entsyymikytketty immunosorbenttimääritys) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Päivät 0-28
Hiivan vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Päivät 0-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F13-1661

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset catridecacog

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa