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Innocuité et pharmacocinétique du facteur XIII recombinant chez des volontaires sains

10 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à double insu sur l'innocuité et la pharmacocinétique du facteur XIII recombinant chez des volontaires sains

Cet essai a été mené en Europe. Le but de cet essai était d'étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de catridecacog (facteur XIII recombinant, rFXIII) chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Berkshire, Royaume-Uni, SL1 2 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Numération plaquettaire normale et paramètres de coagulation
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Si femme et en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 21 jours suivant l'inscription et test de grossesse urinaire négatif à l'admission à l'unité de recherche clinique
  • Si un homme sexuellement actif ou une femme sexuellement active en âge de procréer, accord d'utilisation d'une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi
  • Dépistages négatifs pour les drogues et l'alcool

Critère d'exclusion:

  • Anticorps connus ou hypersensibilité au FXIII
  • Saignement ou trouble hématologique connu
  • Allergie connue à la levure
  • Réception des produits sanguins dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Don de sang dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de troubles auto-immuns impliquant des auto-anticorps, par exemple, le lupus érythémateux disséminé
  • Réception d'un traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Doses uniques de placebo administrées par voie intraveineuse (IV) à deux sujets dans chacun des cinq groupes de doses (2, 5, 10, 25 et 50 U/kg).
Expérimental: rFXIII
Médicament: catridecacog
Doses uniques de rFXIII administrées par voie intraveineuse (IV) à huit sujets dans chacun des cinq groupes de doses (2, 5, 10, 25 et 50 U/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jours 0-28
Jours 0-28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de changements cliniquement significatifs par rapport à l'état initial lors de l'examen physique ou des mesures de laboratoire
Délai: Jours 0-28
Jours 0-28
Incidence des anticorps rFXIII, telle que mesurée par ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay)
Délai: Jours 0-28
Jours 0-28
Incidence des anticorps de levure
Délai: Jours 0-28
Jours 0-28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F13-1661

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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