PCIを受ける患者におけるビバリルジンと比較したREG1の有効性と安全性を決定するための研究 (Regulate)

包含基準:

1. 研究集団は、PCIを受けているCAD患者で構成されます。 3 つの主要なサブグループが含まれます
2. -研究関連の活動の前に、治験審査委員会/倫理委員会（IRB / EC）が承認したインフォームドコンセントに喜んで署名することができます;
3. 18 歳以上の男性または女性。
4. -出産の可能性のある女性の場合、尿または血清妊娠検査が陰性であるか、無作為化の前に少なくとも1年間閉経後でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、資格を得るために適切な避妊を実践している必要があります。 研究に参加するために患者が適切な避妊を行っているかどうかを判断するのは、治験責任医師の責任です。
5. -被験者は、プロトコルとすべての研究手順を順守することができ、喜んで順守します

除外基準:

1. -無作為化から48時間以内の急性ST上昇型心筋梗塞;
2. 現在の臨床的不安定性の証拠
3. -抗凝固薬の禁忌または出血リスクの増加の証拠
4. 無作為化から30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはEOSによる治験薬またはデバイスの計画された使用（30日目のフォローアップ）;
5. 厳選された抗血栓薬の使用
6. ベースラインヘモグロビン (Hgb) <9 g/dL または同等;
7. ベースライン推定糸球体濾過率 (GFR) ≤ 10 mL/min/1.73m² または現在腎代替療法（血液透析または腹膜透析）を受けている;
8. ベースライン血小板数 <100,000/mm3;
9. -アスピリン、利用可能なすべてのADP / P2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール）に対する既知のアレルギーまたは不耐性、またはビバリルジンまたはREG1（またはそれぞれのコンポーネントのいずれか）;
10. 次の計画された手順:無作為化後 3 日以内に計画された段階的 PCI 手順; b. 無作為化後30日以内に計画されたCABGまたは弁手術;
11. -治験責任医師の判断で研究への参加を妨げるその他の医学的または精神医学的状態