Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de REG1 en comparación con bivalirudina en pacientes sometidos a PCI (Regulate)

Criterios de inclusión:

1. La población del estudio consistirá en pacientes con CAD sometidos a PCI. Se incluirán tres subgrupos clave
2. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio;
3. Hombre o mujer de 18 años o más;
4. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa o ser posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben practicar un control de la natalidad adecuado para ser elegibles. Es responsabilidad del investigador determinar si la paciente tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio;
5. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización;
2. Evidencia de inestabilidad clínica actual
3. Evidencia de una contraindicación para la anticoagulación o aumento del riesgo de sangrado
4. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o el uso planificado de un fármaco o dispositivo en investigación a través de EOS (día 30 de seguimiento);
5. Uso de los agentes antitrombóticos seleccionados
6. Hemoglobina basal (Hgb) <9 g/dL o equivalente;
7. Tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFG) ≤ 10 ml/min/1,73 m² o actualmente en terapia de reemplazo renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal);
8. Recuento de plaquetas basal <100.000/mm3;
9. Alergia o intolerancia conocida a la aspirina, a todos los inhibidores de ADP/P2Y12 disponibles (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) o a la bivalirudina o REG1 (o cualquiera de sus respectivos componentes);
10. Los siguientes procedimientos previstos: a. Procedimiento de PCI por etapas planificado dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización; b. CABG planificada o cirugía de válvula dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización;
11. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, impida la participación en el estudio.