Um estudo para determinar a eficácia e a segurança do REG1 em comparação com a bivalirudina em pacientes submetidos a ICP (Regulate)

Critério de inclusão:

1. A população do estudo será composta por pacientes com DAC submetidos à ICP. Três subgrupos principais serão incluídos
2. Disposto e capaz de assinar um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/EC) antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo;
3. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
4. Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo ou estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da randomização. Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando controle de natalidade adequado para serem elegíveis. É responsabilidade do investigador determinar se a paciente tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo;
5. O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 48 horas após a randomização;
2. Evidência de instabilidade clínica atual
3. Evidência de contraindicação para anticoagulação ou aumento do risco de sangramento
4. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a randomização ou o uso planejado de um medicamento ou dispositivo experimental por meio de EOS (dia 30 de acompanhamento);
5. Uso de agentes antitrombóticos selecionados
6. Hemoglobina basal (Hgb) <9 g/dL ou equivalente;
7. Taxa de filtração glomerular (GFR) estimada na linha de base ≤ 10 mL/min/1,73m² ou atualmente em terapia renal substitutiva (hemodiálise ou diálise peritoneal);
8. Contagem de plaquetas basal <100.000/mm3;
9. Alergia ou intolerância conhecida à aspirina, a todos os inibidores ADP/P2Y12 disponíveis (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) ou à bivalirudina ou REG1 (ou qualquer um de seus respectivos componentes);
10. Os seguintes procedimentos planejados: a. Procedimento de ICP estagiado planejado dentro de 3 dias após a randomização; b. Cirurgia de revascularização miocárdica ou valvular planejada até 30 dias após a randomização;
11. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do Investigador, impeça a participação no estudo