Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von REG1 im Vergleich zu Bivalirudin bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen (Regulate)

Einschlusskriterien:

1. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit KHK, die sich einer PCI unterziehen. Drei wichtige Untergruppen werden aufgenommen
2. Bereit und in der Lage, vor studienbezogenen Aktivitäten eine vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
3. Mann oder Frau ab 18 Jahren;
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen oder mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung postmenopausal sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, um berechtigt zu sein. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, festzustellen, ob die Patientin für die Teilnahme an der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung hat;
5. Das Subjekt ist in der Lage und willens, das Protokoll und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung;
2. Nachweis einer aktuellen klinischen Instabilität
3. Hinweise auf eine Kontraindikation für eine Antikoagulation oder ein erhöhtes Blutungsrisiko
4. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder der geplanten Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts durch EOS (Follow-up am 30. Tag);
5. Verwendung ausgewählter Antithrombotika
6. Baseline-Hämoglobin (Hgb) <9 g/dl oder Äquivalent;
7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zu Studienbeginn ≤ 10 ml/min/1,73 m² oder sich derzeit einer Nierenersatztherapie unterziehen (Hämodialyse oder Peritonealdialyse);
8. Ausgangswert der Thrombozytenzahl < 100.000/mm3;
9. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Aspirin, gegen alle verfügbaren ADP/P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) oder gegen Bivalirudin oder REG1 (oder einen ihrer jeweiligen Bestandteile);
10. Die folgenden geplanten Verfahren: a. Geplantes abgestuftes PCI-Verfahren innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung; B. Geplante CABG- oder Klappenoperation innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung;
11. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt