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Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di REG1 rispetto alla bivalirudina nei pazienti sottoposti a PCI (Regulate)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Regado Biosciences, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza del sistema anticoagulante REG1 rispetto alla bivalirudina nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia di REG1 rispetto alla bivalirudina nella prevenzione delle complicanze ischemiche periprocedurali e del sanguinamento maggiore nei pazienti sottoposti a PCI come trattamento per CAD. La bivalirudina è stata studiata in pazienti sottoposti a PCI sia per SCA (NSTEMI e angina instabile [UA]) che per PCI elettiva. Rispetto all'ENF, la bivalirudina ha mostrato tassi simili di eventi ischemici, dimostrando una significativa riduzione del sanguinamento e un miglioramento del beneficio clinico netto.

L'evidenza di studi precedenti indica che pegnivacogin rappresenta un anticoagulante estremamente potente e chimicamente unico che può essere annullato dall'anivamersen in più popolazioni (fare riferimento alla Sezione 1.2.2). La questione che rimane ancora è se l'inibizione del Fattore IX (FIX) da parte di pegnivacogin possa determinare un minor numero di eventi ischemici rispetto a un agente studiato in precedenza, mentre il controllo attivo con anivamersen può preservare il beneficio della riduzione del sanguinamento. Lo scopo di questo studio è valutare REG1 in uno studio definitivo adeguatamente potenziato con un disegno in aperto, multicentrico, controllato in modo attivo e randomizzato per rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La popolazione in studio sarà composta da pazienti con CAD sottoposti a PCI. Saranno inclusi tre sottogruppi chiave
  2. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE) prima di qualsiasi attività correlata allo studio;
  3. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
  4. Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo o essere in post-menopausa da almeno 1 anno prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono praticare un adeguato controllo delle nascite per essere ammissibili. È responsabilità dello sperimentatore determinare se il paziente ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio;
  5. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore dalla randomizzazione;
  2. Evidenza dell'attuale instabilità clinica
  3. Evidenza di una controindicazione alla terapia anticoagulante o aumento del rischio di sanguinamento
  4. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione o uso pianificato di un farmaco o dispositivo sperimentale tramite EOS (follow-up al giorno 30);
  5. Uso degli agenti antitrombotici selezionati
  6. Emoglobina (Hgb) al basale <9 g/dL o equivalente;
  7. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata al basale ≤ 10 mL/min/1,73 m² o attualmente sottoposti a terapia renale sostitutiva (emodialisi o dialisi peritoneale);
  8. Conta piastrinica al basale <100.000/mm3;
  9. Allergia o intolleranza nota all'aspirina, a tutti gli inibitori ADP/P2Y12 disponibili (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) o alla bivalirudina o REG1 (o uno qualsiasi dei rispettivi componenti);
  10. Le seguenti procedure previste: a. Procedura PCI programmata pianificata entro 3 giorni dalla randomizzazione; B. CABG pianificato o chirurgia valvolare entro 30 giorni dalla randomizzazione;
  11. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello Sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bivalirudina
Bolo e infusione di bivalirudina
Droga: Bivalirudina
Altri nomi:
  • Angiox, Angiomax
Sperimentale: Reg 1 (pegnivacogin/anivamersen)
Bolo di pegnivacogin più anivamersen agente di controllo attivo
Droga: pegnivacogin/anivamersen
Altri nomi:
  • Sistema anticoagulante Reg 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito ischemico
Lasso di tempo: Giorno 3
L'endpoint primario di efficacia è il composito di morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e TLR urgente fino al giorno 3.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Parexel
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven L Zelenkofske, DO, FACC, Regado Biosciences
  • Investigatore principale: A. Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: John H Alexander, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG1-CLIN310
  • 2013-001384-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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