Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REG1:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna bivalirudiiniin potilailla, joille tehdään PCI (Regulate)

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Regado Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus REG1-antikoagulaatiojärjestelmän tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna bivalirudiiniin potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään REG1:n teho bivalirudiiniin verrattuna estämään periproseduraalisia iskeemisiä komplikaatioita ja vakavaa verenvuotoa potilailla, joille tehdään PCI CAD:n hoitona. Bivalirudiinia on tutkittu potilailla, joille tehdään PCI sekä ACS:ssä (NSTEMI ja epästabiili angina pectoris [UA]) että elektiivisessä PCI:ssä. Verrattuna UFH:hen, bivalirudiinilla on ollut samanlainen iskeemisten tapahtumien määrä, mutta se on osoittanut merkittävän verenvuodon vähenemisen ja parantuneen kliinisen nettohyödyn.

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että pegnivakogiini on erittäin tehokas, kemiallisesti ainutlaatuinen antikoagulantti, jonka anivamerseeni voi kumota useissa populaatioissa (katso kohta 1.2.2). Edelleen jää kysymys, voiko pegnivakogiinin aiheuttama tekijä IX:n (FIX) esto aiheuttaa vähemmän iskeemisiä tapahtumia kuin aiemmin tutkittu aine, kun taas aktiivinen kontrolli anivamerseenilla voi säilyttää verenvuodon vähenemisen hyödyn. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida REG1:tä riittävästi tehostetussa lopullisessa tutkimuksessa, jossa on avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu suunnittelu vastaamaan tähän kysymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on CAD, jolle tehdään PCI. Mukana on kolme keskeistä alaryhmää
  2. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin/eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa;
  3. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi;
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava riittävää ehkäisyä ollakseen tukikelpoisia. Tutkijan vastuulla on määrittää, onko potilaalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten;
  5. Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa protokollaa ja kaikkia tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen;
  2. Todisteita nykyisestä kliinisestä epävakaudesta
  3. Todisteet antikoagulaatiohoidon vasta-aiheesta tai lisääntyneestä verenvuotoriskistä
  4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä satunnaistamisesta tai tutkimuslääkkeen tai -laitteen suunnitellusta käytöstä EOS:n kautta (30. päivän seuranta);
  5. Valittujen antitromboottisten aineiden käyttö
  6. Lähtötason hemoglobiini (Hgb) <9 g/dl tai vastaava;
  7. Lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 10 ml/min/1,73 m² tai parhaillaan munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi);
  8. Verihiutaleiden perustason määrä <100 000/mm3;
  9. Tunnettu allergia tai intoleranssi aspiriinille, kaikille saatavilla oleville ADP/P2Y12-estäjille (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) tai bivalirudiinille tai REG1:lle (tai mille tahansa niiden vastaaville aineosille);
  10. Seuraavat suunnitellut menettelyt: a. Suunniteltu vaiheittainen PCI-menettely 3 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen; b. Suunniteltu CABG- tai läppäleikkaus 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen;
  11. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bivalirudiini
Bivalirudiinibolus ja -infuusio
Lääke: Bivalirudiini
Muut nimet:
  • Angiox, Angiomax
Kokeellinen: Reg 1 (pegnivakogiini/anivamersen)
Bolus pegnivakogiini plus anivamersen aktiivinen kontrolliaine
Lääke: pegnivakogiini/anivamerseeni
Muut nimet:
  • Reg 1 antikoagulaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen komposiitti
Aikaikkuna: Päivä 3
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen ja kiireellisen TLR:n yhdistelmä päivään 3 asti.
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regado Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Parexel
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven L Zelenkofske, DO, FACC, Regado Biosciences
  • Päätutkija: A. Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: John H Alexander, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG1-CLIN310
  • 2013-001384-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa