Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av REG1 jämfört med bivalirudin hos patienter som genomgår PCI (Regulate)

22 oktober 2014 uppdaterad av: Regado Biosciences, Inc.

En randomiserad, öppen etikett, multicenter, aktivt kontrollerad, parallell gruppstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos REG1-antikoagulationssystemet jämfört med bivalirudin hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention

Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten av REG1 jämfört med bivalirudin för att förebygga periprocedurala ischemiska komplikationer och större blödningar hos patienter som genomgår PCI som behandling för CAD. Bivalirudin har studerats hos patienter som genomgår PCI vid både ACS (NSTEMI och instabil angina [UA]) och elektiv PCI. Jämfört med UFH har bivalirudin visat liknande frekvenser av ischemiska händelser samtidigt som det har visat en signifikant minskning av blödningar och en förbättrad klinisk nettonytta.

Bevis från tidigare studier tyder på att pegnivacogin representerar ett extremt potent, kemiskt unikt antikoagulant som kan reverseras av anivamersen över flera populationer (se avsnitt 1.2.2). Frågan som fortfarande kvarstår är om faktor IX (FIX) hämning av pegnivacogin kan resultera i färre ischemiska händelser än ett tidigare studerat medel medan aktiv kontroll med anivamersen kan bevara fördelen med minskad blödning. Syftet med denna studie är att utvärdera REG1 i en tillräckligt driven definitiv studie med en öppen, multicenter, aktivt kontrollerad, randomiserad design för att svara på den frågan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med CAD som genomgår PCI. Tre viktiga undergrupper kommer att inkluderas
  2. Villig och kan underteckna en institutionell granskningsnämnd/etikkommitté (IRB/EC) godkänt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter;
  3. Man eller kvinna 18 år eller äldre;
  4. Om kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest eller vara postmenopausal i minst 1 år före randomisering. Kvinnor i fertil ålder måste utöva adekvat preventivmedel för att vara berättigade. Det är utredarens ansvar att avgöra om patienten har adekvat preventivmedel för att delta i studien;
  5. Försökspersonen kan och vill följa protokollet och alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning inom 48 timmar efter randomisering;
  2. Bevis på aktuell klinisk instabilitet
  3. Bevis på kontraindikation mot antikoagulering eller ökad risk för blödning
  4. Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter randomisering eller planerad användning av ett prövningsläkemedel eller enhet genom EOS (dag 30-uppföljning);
  5. Användning av utvalda antitrombotiska medel
  6. Baslinjehemoglobin (Hgb) <9 g/dL eller motsvarande;
  7. Baslinje uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 10 mL/min/1,73 m² eller som för närvarande genomgår njurersättningsterapi (hemodialys eller peritonealdialys);
  8. Baslinjeantal trombocyter <100 000/mm3;
  9. Känd allergi eller intolerans mot aspirin, mot alla tillgängliga ADP/P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller mot bivalirudin eller REG1 (eller någon av deras respektive komponenter);
  10. Följande planerade förfaranden: a. Planerad stegvis PCI-procedur inom 3 dagar efter randomisering; b. Planerad CABG eller ventilkirurgi inom 30 dagar efter randomisering;
  11. Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin
Bivalirudin bolus och infusion
Läkemedel: Bivalirudin
Andra namn:
  • Angiox, Angiomax
Experimentell: Reg 1 (pegnivacogin/anivamersen)
Bolus pegnivacogin plus anivamersen aktivt kontrollmedel
Läkemedel: pegnivacogin/anivamersen
Andra namn:
  • Reg 1 Antikoagulationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk komposit
Tidsram: Dag 3
Det primära effektmåttet är sammansättningen av död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och akut TLR till och med dag 3.
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Parexel
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Utredare

  • Studierektor: Steven L Zelenkofske, DO, FACC, Regado Biosciences
  • Huvudutredare: A. Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: John H Alexander, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG1-CLIN310
  • 2013-001384-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Bivalirudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera