Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til REG1 sammenlignet med bivalirudin hos pasienter som gjennomgår PCI (Regulate)

22. oktober 2014 oppdatert av: Regado Biosciences, Inc.

En randomisert, åpen etikett, multisenter, aktivt kontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til REG1-antikoagulasjonssystemet sammenlignet med bivalirudin hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Denne studien er designet for å bestemme effekten av REG1 sammenlignet med bivalirudin for å forhindre periprosedurale iskemiske komplikasjoner og større blødninger hos pasienter som gjennomgår PCI som behandling for CAD. Bivalirudin er studert hos pasienter som gjennomgår PCI i både ACS (NSTEMI og ustabil angina [UA]) og elektiv PCI. Sammenlignet med UFH har bivalirudin vist tilsvarende hyppighet av iskemiske hendelser, samtidig som det har vist en betydelig reduksjon i blødning og en forbedret netto klinisk fordel.

Bevis fra tidligere studier indikerer at pegnivacogin representerer en ekstremt potent, kjemisk unik antikoagulant som kan reverseres av anivamersen på tvers av flere populasjoner (se avsnitt 1.2.2). Spørsmålet som fortsatt gjenstår er om faktor IX (FIX) hemming av pegnivacogin kan resultere i færre iskemiske hendelser enn et tidligere studert middel mens aktiv kontroll med anivamersen kan bevare fordelen med redusert blødning. Hensikten med denne studien er å evaluere REG1 i en tilstrekkelig drevet definitiv studie med et åpent, multisenter, aktivt kontrollert, randomisert design for å svare på det spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med CAD som gjennomgår PCI. Tre sentrale undergrupper vil bli inkludert
  2. Villig og i stand til å signere et informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité/etikkkomité (IRB/EC) før alle studierelaterte aktiviteter;
  3. mann eller kvinne 18 år eller eldre;
  4. Hvis kvinne i fertil alder, må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest eller være postmenopausal i minst 1 år før randomisering. Kvinner i fertil alder må praktisere tilstrekkelig prevensjon for å være kvalifisert. Det er etterforskerens ansvar å avgjøre om pasienten har tilstrekkelig prevensjon for studiedeltakelse;
  5. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde protokollen og alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 48 timer etter randomisering;
  2. Bevis på nåværende klinisk ustabilitet
  3. Bevis på kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller økt risiko for blødning
  4. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter randomisering eller planlagt bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr gjennom EOS (dag 30-oppfølging);
  5. Bruk av utvalgte antitrombotiske midler
  6. Utgangshemoglobin (Hgb) <9 g/dL eller tilsvarende;
  7. Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 10 mL/min/1,73 m² eller som for tiden gjennomgår nyreerstatningsterapi (hemodialyse eller peritonealdialyse);
  8. Baseline blodplatetall <100 000/mm3;
  9. Kjent allergi eller intoleranse mot aspirin, mot alle tilgjengelige ADP/P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller mot bivalirudin eller REG1 (eller noen av deres respektive komponenter);
  10. Følgende planlagte prosedyrer: a. Planlagt trinnvis PCI-prosedyre innen 3 dager etter randomisering; b. Planlagt CABG eller ventilkirurgi innen 30 dager etter randomisering;
  11. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin
Bivalirudin bolus og infusjon
Legemiddel: Bivalirudin
Andre navn:
  • Angiox, Angiomax
Eksperimentell: Reg 1 (pegnivacogin/anivamersen)
Bolus pegnivacogin pluss anivamersen aktivt kontrollmiddel
Legemiddel: pegnivacogin/anivamersen
Andre navn:
  • Reg 1 Antikoagulasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk kompositt
Tidsramme: Dag 3
Det primære effektendepunktet er sammensetningen av død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og presserende TLR til og med dag 3.
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Parexel
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Etterforskere

  • Studieleder: Steven L Zelenkofske, DO, FACC, Regado Biosciences
  • Hovedetterforsker: A. Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: John H Alexander, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG1-CLIN310
  • 2013-001384-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere