Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa REG1 w porównaniu z biwalirudyną u pacjentów poddawanych PCI (Regulate)

22 października 2014 zaktualizowane przez: Regado Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w równoległych grupach mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa systemu antykoagulacyjnego REG1 w porównaniu z biwalirudyną u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Badanie to ma na celu określenie skuteczności REG1 w porównaniu z biwalirudyną w zapobieganiu okołozabiegowym powikłaniom niedokrwiennym i poważnym krwawieniom u pacjentów poddawanych PCI w leczeniu CAD. Biwalirudynę badano u pacjentów poddawanych PCI zarówno z powodu OZW (NSTEMI i niestabilna dławica piersiowa [UA]), jak i planowej PCI. W porównaniu z UFH, biwalirudyna wykazywała podobne wskaźniki incydentów niedokrwiennych, wykazując jednocześnie istotne zmniejszenie krwawienia i lepszą korzyść kliniczną netto.

Dowody z poprzednich badań wskazują, że pegniwakogina jest niezwykle silnym, unikalnym pod względem chemicznym antykoagulantem, który można odwrócić za pomocą aniwamersenu w wielu populacjach (patrz część 1.2.2). Wciąż pozostaje pytanie, czy hamowanie czynnika IX (FIX) przez pegniwakoginę może skutkować mniejszą liczbą incydentów niedokrwiennych niż wcześniej badany środek, podczas gdy aktywna kontrola za pomocą anivamersenu może zachować korzyść w postaci zmniejszenia krwawienia. Celem tego badania jest ocena REG1 w ostatecznym badaniu o odpowiedniej mocy z otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym aktywnie, randomizowanym projektem, aby odpowiedzieć na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badana populacja będzie składać się z pacjentów z CAD poddawanych PCI. Uwzględnione zostaną trzy kluczowe podgrupy
  2. Chęć i zdolność do podpisania zatwierdzonej przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Komitet ds. Etyki (IRB/EC) świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem;
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub być po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, aby kwalifikować się. Do obowiązków badacza należy ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią antykoncepcję umożliwiającą udział w badaniu;
  5. Badany jest w stanie i chce przestrzegać protokołu i wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin od randomizacji;
  2. Dowód obecnej niestabilności klinicznej
  3. Dowody na przeciwwskazanie do antykoagulacji lub zwiększone ryzyko krwawienia
  4. Użycie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od randomizacji lub planowanego użycia eksperymentalnego leku lub urządzenia przez EOS (obserwacja w 30. dniu);
  5. Stosowanie wybranych leków przeciwzakrzepowych
  6. Wyjściowa hemoglobina (Hgb) <9 g/dl lub odpowiednik;
  7. Wyjściowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 10 ml/min/1,73 m² lub w trakcie leczenia nerkozastępczego (hemodializa lub dializa otrzewnowa);
  8. wyjściowa liczba płytek krwi <100 000/mm3;
  9. Znana alergia lub nietolerancja na aspirynę, na wszystkie dostępne inhibitory ADP/P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) lub na biwalirudynę lub REG1 (lub którykolwiek z ich odpowiednich składników);
  10. Następujące planowane procedury: a. Planowana etapowa procedura PCI w ciągu 3 dni po randomizacji; B. Planowana CABG lub operacja zastawki w ciągu 30 dni po randomizacji;
  11. Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie Badacza wyklucza udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biwalirudyna
Bolus i infuzja biwalirudyny
Lek: Biwalirudyna
Inne nazwy:
  • Angiox, Angiomax
Eksperymentalny: Reg 1 (pegniwakogin/aniwamersen)
Bolus pegnivacogin plus aktywny środek kontrolny anivamersen
Lek: pegniwakogin/aniwamersen
Inne nazwy:
  • System antykoagulacyjny Reg 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt niedokrwienny
Ramy czasowe: Dzień 3
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i TLR w trybie pilnym do 3. dnia.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Parexel
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven L Zelenkofske, DO, FACC, Regado Biosciences
  • Główny śledczy: A. Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: John H Alexander, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG1-CLIN310
  • 2013-001384-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj