Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности REG1 по сравнению с бивалирудином у пациентов, перенесших ЧКВ (Regulate)

22 октября 2014 г. обновлено: Regado Biosciences, Inc.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование для определения эффективности и безопасности антикоагулянтной системы REG1 по сравнению с бивалирудином у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Это исследование предназначено для определения эффективности REG1 по сравнению с бивалирудином в предотвращении перипроцедурных ишемических осложнений и больших кровотечений у пациентов, перенесших ЧКВ в качестве лечения ИБС. Бивалирудин изучали у пациентов, перенесших ЧКВ как при ОКС (ИМбпST и нестабильная стенокардия [НС]), так и при плановом ЧКВ. По сравнению с НФГ бивалирудин продемонстрировал сходную частоту ишемических событий, демонстрируя при этом значительное снижение кровотечения и улучшенный чистый клинический эффект.

Данные предыдущих исследований показывают, что пегнивакогин представляет собой чрезвычайно сильнодействующий, химически уникальный антикоагулянт, действие которого может быть нейтрализовано анивамерсеном в различных популяциях (см. Раздел 1.2.2). Вопрос, который все еще остается открытым, заключается в том, может ли ингибирование фактора IX (FIX) пегнивакогином привести к меньшему количеству ишемических событий, чем ранее изученный агент, в то время как активный контроль с помощью анивамерсена может сохранить преимущество уменьшения кровотечения. Целью этого исследования является оценка REG1 в окончательном исследовании с адекватной мощностью с открытым, многоцентровым, активно контролируемым, рандомизированным дизайном, чтобы ответить на этот вопрос.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с ИБС, перенесших ЧКВ. Будут включены три ключевые подгруппы
  2. Желание и способность подписать одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием;
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше;
  4. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови или быть в постменопаузе не менее 1 года до рандомизации. Женщины детородного возраста должны практиковать адекватный контроль над рождаемостью, чтобы иметь право на участие. Ответственность за определение наличия у пациента адекватных противозачаточных средств для участия в исследовании лежит на исследователе;
  5. Субъект может и желает соблюдать протокол и все процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 48 часов после рандомизации;
  2. Доказательства текущей клинической нестабильности
  3. Доказательства противопоказания к антикоагулянтной терапии или повышенный риск кровотечения
  4. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после рандомизации или запланированное использование исследуемого препарата или устройства через EOS (30-й день наблюдения);
  5. Использование избранных антитромботических средств
  6. Исходный уровень гемоглобина (Hgb) <9 г/дл или эквивалент;
  7. Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 10 мл/мин/1,73 м² или в настоящее время проходит заместительную почечную терапию (гемодиализ или перитонеальный диализ);
  8. Базовое количество тромбоцитов <100 000/мм3;
  9. известная аллергия или непереносимость аспирина, всех доступных ингибиторов АДФ/P2Y12 (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) или бивалирудина или REG1 (или любого из их соответствующих компонентов);
  10. Следующие запланированные процедуры: a. Плановое поэтапное ЧКВ в течение 3 дней после рандомизации; б. Запланированное АКШ или операция на клапане в течение 30 дней после рандомизации;
  11. Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бивалирудин
Бивалирудин болюсно и инфузионно
Лекарство: Бивалирудин
Другие имена:
  • Ангиокс, Ангиомакс
Экспериментальный: Reg 1 (пегнивакогин/анивамерсен)
Болюсный пегнивакогин плюс агент активного контроля анивамерсен
Лекарство: пегнивакогин/анивамерсен
Другие имена:
  • Антикоагулянтная система Reg 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический композит
Временное ограничение: День 3
Первичной конечной точкой эффективности является сочетание смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и неотложного TLR до 3-го дня.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regado Biosciences, Inc.

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Parexel
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven L Zelenkofske, DO, FACC, Regado Biosciences
  • Главный следователь: A. Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: John H Alexander, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG1-CLIN310
  • 2013-001384-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться