Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​REG1 sammenlignet med bivalirudin hos patienter, der gennemgår PCI (Regulate)

22. oktober 2014 opdateret af: Regado Biosciences, Inc.

Et randomiseret, open-label, multicenter, aktivt kontrolleret, parallel gruppestudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​REG1-antikoagulationssystemet sammenlignet med bivalirudin hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​REG1 sammenlignet med bivalirudin til at forebygge periprocedurale iskæmiske komplikationer og større blødninger hos patienter, der gennemgår PCI som behandling for CAD. Bivalirudin er blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår PCI i både ACS (NSTEMI og ustabil angina [UA]) og elektiv PCI. Sammenlignet med UFH har bivalirudin vist lignende frekvenser af iskæmiske hændelser, mens det har vist en signifikant reduktion af blødning og en forbedret netto klinisk fordel.

Beviser fra tidligere undersøgelser indikerer, at pegnivacogin repræsenterer et ekstremt potent, kemisk unikt antikoagulant, som kan vendes af anivamersen på tværs af flere populationer (se afsnit 1.2.2). Spørgsmålet, der stadig står tilbage, er, om faktor IX (FIX) hæmning af pegnivacogin kan resultere i færre iskæmiske hændelser end et tidligere undersøgt middel, mens aktiv kontrol med anivamersen kan bevare fordelen ved reduceret blødning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere REG1 i et tilstrækkeligt drevet endeligt studie med et åbent, multicenter, aktivt kontrolleret, randomiseret design til at besvare dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiepopulationen vil bestå af patienter med CAD, der gennemgår PCI. Tre centrale undergrupper vil blive inkluderet
  2. Villig og i stand til at underskrive et Institutionelt Revisionsudvalg/Etisk Udvalg (IRB/EC) godkendt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter;
  3. Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest eller være postmenopausal i mindst 1 år før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention for at være berettiget. Det er Investigators ansvar at afgøre, om patienten har tilstrækkelig prævention til undersøgelsesdeltagelse;
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer efter randomisering;
  2. Bevis på nuværende klinisk ustabilitet
  3. Bevis på kontraindikation til antikoagulering eller øget risiko for blødning
  4. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter randomisering eller den planlagte brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr gennem EOS (Dag 30-opfølgning);
  5. Brug af udvalgte antitrombotiske midler
  6. Baseline hæmoglobin (Hgb) <9 g/dL eller tilsvarende;
  7. Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 10 ml/min/1,73 m² eller i øjeblikket gennemgår nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse);
  8. Baseline blodpladeantal <100.000/mm3;
  9. Kendt allergi eller intolerance over for aspirin, over for alle tilgængelige ADP/P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller over for bivalirudin eller REG1 (eller nogen af ​​deres respektive komponenter);
  10. Følgende planlagte procedurer: a. Planlagt trinvis PCI-procedure inden for 3 dage efter randomisering; b. Planlagt CABG eller ventilkirurgi inden for 30 dage efter randomisering;
  11. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin
Bivalirudin bolus og infusion
Medicin: Bivalirudin
Andre navne:
  • Angiox, Angiomax
Eksperimentel: Reg 1 (pegnivacogin/anivamersen)
Bolus pegnivacogin plus anivamersen aktivt kontrolmiddel
Medicin: pegnivacogin/anivamersen
Andre navne:
  • Reg 1 Antikoagulationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk komposit
Tidsramme: Dag 3
Det primære effektmål er sammensætningen af ​​død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og presserende TLR til og med dag 3.
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Parexel
Duke Clinical Research Institute
Canadian VIGOUR Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Steven L Zelenkofske, DO, FACC, Regado Biosciences
  • Ledende efterforsker: A. Michael Lincoff, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: John H Alexander, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG1-CLIN310
  • 2013-001384-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner