Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van REG1 te bepalen in vergelijking met bivalirudine bij patiënten die een PCI ondergaan (Regulate)

Inclusiecriteria:

1. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met CAD die een PCI ondergaan. Er zullen drie belangrijke subgroepen worden opgenomen
2. Bereid en in staat om voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten een door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
3. Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine- of serumzwangerschapstest moet hebben of postmenopauzaal moet zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan randomisatie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie toepassen om in aanmerking te komen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om te bepalen of de patiënt adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek;
5. Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan het protocol en alle onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging binnen 48 uur na randomisatie;
2. Bewijs van huidige klinische instabiliteit
3. Bewijs van een contra-indicatie voor antistolling of een verhoogd risico op bloedingen
4. Gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie of het geplande gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek via EOS (follow-up op dag 30);
5. Gebruik van de geselecteerde antitrombotische middelen
6. Baseline hemoglobine (Hgb) <9 g/dL of equivalent;
7. Basislijn geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 10 ml/min/1,73 m² of momenteel een nierfunctievervangende therapie ondergaat (hemodialyse of peritoneaaldialyse);
8. Baseline aantal bloedplaatjes <100.000/mm3;
9. Bekende allergie of intolerantie voor aspirine, voor alle beschikbare ADP/P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), of voor bivalirudine of REG1 (of een van hun respectievelijke componenten);
10. De volgende geplande procedures: Geplande gefaseerde PCI-procedure binnen 3 dagen na randomisatie; B. Geplande CABG of klepoperatie binnen 30 dagen na randomisatie;
11. Elke andere medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert