Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti REG1 ve srovnání s bivalirudinem u pacientů podstupujících PCI (Regulate)

Kritéria pro zařazení:

1. Populaci studie budou tvořit pacienti s CAD podstupujícími PCI. Budou zahrnuty tři klíčové podskupiny
2. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) před jakoukoli činností související se studií;
3. Muž nebo žena starší 18 let;
4. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru nebo musí být po menopauze alespoň 1 rok před randomizací. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat adekvátní antikoncepci, aby byly způsobilé. Je na odpovědnosti zkoušejícího určit, zda má pacientka adekvátní antikoncepci pro účast ve studii;
5. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu do 48 hodin od randomizace;
2. Důkaz současné klinické nestability
3. Důkaz o kontraindikaci antikoagulace nebo zvýšeném riziku krvácení
4. Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od randomizace nebo plánovaného použití zkoušeného léku nebo zařízení prostřednictvím EOS (sledování 30. dne);
5. Použití vybraných antitrombotik
6. Výchozí hemoglobin (Hgb) <9 g/dl nebo ekvivalent;
7. Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 10 ml/min/1,73 m² nebo v současné době podstupují substituční terapii ledvin (hemodialýza nebo peritoneální dialýza);
8. Výchozí počet krevních destiček <100 000/mm3;
9. Známá alergie nebo intolerance na aspirin, na všechny dostupné inhibitory ADP/P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) nebo na bivalirudin nebo REG1 (nebo některou z jejich příslušných složek);
10. Následující plánované postupy: a. Plánovaný postup PCI do 3 dnů po randomizaci; b. plánovaná operace CABG nebo chlopně do 30 dnů po randomizaci;
11. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii