PCI를 받는 환자에서 Bivalirudin과 비교하여 REG1의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구 (Regulate)

포함 기준:

1. 연구 모집단은 PCI를 받는 CAD 환자로 구성됩니다. 3개의 주요 하위 그룹이 포함됩니다.
2. 연구 관련 활동 이전에 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 자
3. 18세 이상의 남성 또는 여성;
4. 가임 여성인 경우 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이거나 무작위 배정 전 최소 1년 동안 폐경 후여야 합니다. 가임 여성은 자격을 갖추기 위해 적절한 산아제한을 실행해야 합니다. 환자가 연구 참여를 위해 적절한 산아 제한을 받았는지 여부를 결정하는 것은 연구자의 책임입니다.
5. 피험자는 프로토콜 및 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 무작위화 48시간 이내의 급성 ST분절 상승 심근경색;
2. 현재 임상적 불안정성의 증거
3. 항응고제에 대한 금기 또는 출혈 위험 증가의 증거
4. 무작위 배정 후 30일 이내의 조사 약물 또는 장치의 사용 또는 EOS를 통한 조사 약물 또는 장치의 계획된 사용(30일 후속 조치)
5. 선택된 항혈전제의 사용
6. 기준선 헤모글로빈(Hgb) <9g/dL 또는 이에 상응하는 것;
7. 기준선 추정 사구체 여과율(GFR) ≤ 10mL/min/1.73m² 또는 현재 신장 대체 요법(혈액 투석 또는 복막 투석)을 받고 있습니다.
8. 기준선 혈소판 수 <100,000/mm3;
9. 아스피린, 사용 가능한 모든 ADP/P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로) 또는 비발리루딘 또는 REG1(또는 이들 각각의 성분)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
10. 다음 계획된 절차: a. 무작위화 후 3일 이내에 계획된 단계별 PCI 절차; 비. 무작위 배정 후 30일 이내에 계획된 CABG 또는 판막 수술;
11. 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태