Parietex™ 複合腹側パッチを使用して一次腹側ヘルニア修復を受けている患者の前向き研究 (Panacea)
2017年10月4日 更新者：Medtronic - MITG
Parietex™ 複合腹側パッチを使用した腹腔内ポジショニングによるオープンアプローチによる腹側ヘルニア修復を受けている患者における多施設前向き研究 - 万能薬研究。
この研究の目的は、腹腔内ポジショニングによるオープンアプローチによる一次腹側ヘルニア修復における PARIETEX™ Composite Ventral Patch の使用後の再発率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、多国籍非比較研究。
主要エンドポイント: 24 か月のフォローアップでの原発性ヘルニア再発率*。 ヘルニア再発の評価は、身体検査と超音波検査で行われます。
副次的評価項目: 1、6、および 12 か月のフォローアップでの原発性ヘルニア再発率*。 ヘルニア再発の評価は、身体検査中に行われ、超音波検査によって確認されます。
(*再発とは、バルサルバ手技により増悪した臨床的に顕在化した隆起または突出と定義されます。)
安全パラメータ:
深部および表在性感染（手術部位感染（SSI）は、SSIの診断に関する疾病管理予防センター（CDC）の基準に従って研究で定義されます）。
疼痛/慢性疼痛 その他の術後合併症 (内臓癒着、イレウス、血清腫、血腫に関連する合併症...) 鎮痛薬の消費 危険因子 (重症度と治療) 有効性 パラメータ: 原発性腹側ヘルニアの再発 手術時間 メッシュ配置の時間 長さ入院のしやすさ 使いやすさ (メッシュの取り扱いと操作性、使いやすさなど) 日常活動/仕事への復帰 患者の満足度 患者の快適さ (カロライナ™ コンフォート スケール (CCS) - QoL アンケート)
訪問スケジュール:
ベースライン訪問 (術前) & 手術/退院訪問
術後:
電話 10日目
1ヶ月 6ヶ月 12ヶ月 24ヶ月
期間: 12 か月の募集と 24 か月の追跡調査 ヨーロッパと米国の最大 12 のサイトがこの研究に含まれます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Surgicare of Missouri
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
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Virginia
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Yorktown、Virginia、アメリカ、23692
- Hernia Centers of Excellence
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン、58224
- Dr. ERIC KULLMAN
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Bonheiden、ベルギー、2820
- General Surgery - Imelda Hospital
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent、ベルギー、9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オープンアプローチによるメッシュによる一次腹側ヘルニア修復に適格なすべての患者（PCO VPによる緊急ではない選択的手術が予定されている）は、潜在的な研究参加について評価され（スクリーニング）、患者ログに記録されます。
説明
包含基準:
- -オープンアプローチによるデバイスで一次腹側ヘルニア修復を受けている参加センターのすべての患者（成人≥18歳）
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 術中選択基準 :欠損の大きさ: ≤ 4 cm
除外基準:
- 応急処置
- 他の試験への現在の参加
- -同じ場所での以前のヘルニアの病歴。
- 妊娠中の女性：妊娠していることがわかっている、または疑われている女性、または研究のフォローアップ期間中に妊娠する予定の女性
- 18歳未満の患者
- BMI > 35
- ASAスコア≧4
- 治験責任医師は、患者が必要な経過観察に応じることができないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PARIETEX™ 複合腹側パッチ
腹腔内ポジショニングによるオープンアプローチによる一次腹側ヘルニア修復のための PARIETEX™ 複合腹側パッチ
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腹側ヘルニア修復用 PARIETEX™ 複合腹側パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヶ月のフォローアップでの一次ヘルニア再発率。
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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身体検査中および超音波検査によって評価された、24か月でヘルニアが再発した参加者の数。
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24ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、6、および12か月のフォローアップでの再発率
時間枠：1、6、および 12 か月のフォローアップ。
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1 か月、6 か月、12 か月の経過観察時にヘルニアが再発した参加者の数。
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1、6、および 12 か月のフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、退院、10 日目、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月の疼痛スコア
時間枠：各種 (ベースライン、退院、Day10、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月)
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 10 ポイントの痛み強度数値評価尺度 (NRS) によって決定される痛みの評価。
ベースライン、退院、10 日目、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月で報告されたスコア
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各種 (ベースライン、退院、Day10、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月)
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ベースラインにおける危険因子のまとめ
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの危険因子の要約。
危険因子には以下が含まれます：喫煙者、肥満、糖尿病T1およびT2、癌、心血管疾患、高血圧、COPD、鎮痛剤またはコルチコイドの消費を必要とする慢性疾患
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ベースライン
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メッシュの取り扱い 手術中の使いやすさ
時間枠：周術期
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使いやすさ（メッシュの取り扱いと使い心地）。
外科医は、満足しているか、完全に満足しているか、満足していないか、完全に不満であるかを尋ねられました。
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周術期
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その他の関連データ: 稼働時間
時間枠：周術期
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PCO 腹側パッチを使用しているすべての患者の手術中の手術時間
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周術期
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その他の関連データ: メッシュ配置の時間
時間枠：周術期
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手術中のメッシュ配置の時間
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederik Berrevoet, MD、University Hospital Ghent (Belgium)
- 主任研究者：Lars N Jørgensen, MD、Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- 主任研究者：Carl Doerhoff, MD、Surgicare of MO (United States)
- 主任研究者：Steven Hopson, MD、Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- 主任研究者：Eric KULLMAN, MD、Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- 主任研究者：Marco G MUZI, MD、Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- 主任研究者：Simon NIENHUIJS, MD、Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- 主任研究者：Filip E Muysoms, MD、Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- 主任研究者：Tim Tollens, MD、Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- 主任研究者：Karl Leblanc, MD、Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- 主任研究者：Mark Schwartz, MD、Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- 主任研究者：Vic Velanovich, MD、University of South Florida (United States)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVPCOV0293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。