Prospektivní studie u pacientů podstupujících primární opravu ventrální kýly pomocí kompozitní ventrální náplasti Parietex™ (Panacea)
4. října 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG
Multicentrická prospektivní studie u pacientů podstupujících reparaci ventrální kýly otevřeným přístupem s intraperitoneálním polohováním pomocí kompozitní ventrální náplasti Parietex™ – studie panacea.
Cílem této studie je posoudit míru recidivy po použití PARIETEX™ Composite Ventral Patch při primární opravě ventrální kýly otevřeným přístupem s intraperitoneálním polohováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, nadnárodní nesrovnávací studie.
Primární cíl: Míra recidivy primární kýly* po 24 měsících sledování. Hodnocení recidivy kýly bude provedeno při fyzikálním vyšetření a ultrasonografii.
Sekundární cíle: Míra recidivy primární kýly* po 1, 6 a 12 měsících sledování. Hodnocení recidivy kýly bude provedeno při fyzikálním vyšetření a potvrzeno ultrasonografií.
(*Recidiva je definována jako klinicky manifestovaná boule nebo výčnělek zhoršený Valsalvovým manévrem.)
Bezpečnostní parametry:
Hluboká a povrchová infekce (A Surgical Site Infection (SSI) bude ve studii definována podle kritérií Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pro diagnostiku SSI).
Bolest / Chronická bolest Jiné pooperační komplikace (komplikace související s viscerálními adhezemi, Ileus, serom, hematom...) Spotřeba analgetik Rizikové faktory (závažnost a léčba) Parametry účinnosti: Recidiva primární ventrální kýly Operační doba Doba umístění síťky Délka pobytu v nemocnici Snadné použití (manipulace se síťovinou a manipulovatelnost, pohodlí při používání…) Návrat ke každodenním činnostem/práci Spokojenost pacientů Pohodlí pacientů (Carolina™ Comfort scale (CCS) - dotazník QoL)
Plán návštěv:
Základní návštěva (předoperační) a operační/propouštěcí návštěva
Po operaci:
Telefonát Den 10
1 měsíc 6 měsíců 12 měsíců 24 měsíců
Trvání: 12 měsíců nábor a 24 měsíců sledování Do této studie bude zahrnuto až 12 pracovišť v Evropě a Spojených státech
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgie, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
- Surgicare of Missouri
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
Virginia
-
Yorktown, Virginia, Spojené státy, 23692
- Hernia Centers of Excellence
-
-
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U všech pacientů vhodných pro primární opravu ventrální kýly pomocí síťky otevřeným přístupem (naplánováno pro neemergentní elektivní operaci s PCO VP) bude posouzena potenciální účast ve studii (screening) a budou zaznamenáni do deníku pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (dospělí ≥ 18 let) v zúčastněných centrech podstupující primární opravu ventrální kýly pomocí přístroje otevřeným přístupem
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
- Kritéria pro intraoperační zařazení: Velikost defektu: ≤ 4 cm
Kritéria vyloučení:
- Nouzový postup
- Aktuální účast na dalších zkouškách
- Historie předchozí kýly na stejném místě.
- Těhotné ženy: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné, nebo které plánují otěhotnět během období sledování studie
- Pacient < 18 let
- BMI > 35
- ASA skóre ≥ 4
- Vyšetřovatel zjistil, že pacient nebude schopen dodržet požadované následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompozitní ventrální náplast PARIETEX™
Kompozitní ventrální náplast PARIETEX™ pro primární opravu ventrální kýly otevřeným přístupem s intraperitoneálním umístěním
|
Kompozitní ventrální náplast PARIETEX™ pro opravu ventrální kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární frekvence recidivy kýly po 24 měsících sledování.
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Počet účastníků s recidivou kýly po 24 měsících, hodnocený během fyzikálního vyšetření a ultrasonografie.
|
24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování po 1, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 1, 6 a 12 měsících.
|
Počet účastníků s recidivou kýly po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících následné návštěvy.
|
Sledování po 1, 6 a 12 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na začátku, propuštění, den 10, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Různé (základní stav, propuštění, den 10, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
Hodnocení bolesti podle 10bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Skóre hlášené ve výchozím stavu, propuštění, 10. den, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Různé (základní stav, propuštění, den 10, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
|
Souhrn rizikových faktorů ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Souhrn rizikových faktorů ve výchozím stavu.
Mezi rizikové faktory patří: kuřák, obezita, diabetes T1 a T2, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, CHOPN, chronická onemocnění vyžadující konzumaci analgetik nebo kortikoidů
|
Základní linie
|
|
Manipulace se síťovinou Snadné použití během operace
Časové okno: Per-operativní
|
Snadné použití (manipulace ze síťoviny a pohodlí při používání).
Chirurgů se ptali, zda jsou spokojeni nebo zcela spokojeni, nespokojeni nebo zcela nespokojeni
|
Per-operativní
|
|
Další relevantní údaje: Doba provozu
Časové okno: Per-operativní
|
Operační doba během operace u všech pacientů, kteří dostávají ventrální náplast PCO
|
Per-operativní
|
|
Další relevantní údaje: Čas umístění sítě
Časové okno: Per-operativní
|
Doba umístění síťky během operace
|
Per-operativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Vrchní vyšetřovatel: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Vrchní vyšetřovatel: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Vrchní vyšetřovatel: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Vrchní vyšetřovatel: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Vrchní vyšetřovatel: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Vrchní vyšetřovatel: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVPCOV0293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .