Een prospectieve studie bij patiënten die een primaire ventrale hernia-reparatie ondergaan met behulp van Parietex™ composiet ventrale patch (Panacea)
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Een multicentrische prospectieve studie bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan door middel van een open benadering met intraperitoneale positionering met behulp van Parietex™ composiet ventrale patch - Panacea-studie.
Het doel van deze studie is het recidiefpercentage te beoordelen na het gebruik van PARIETEX™ Composite Ventral Patch bij herstel van primaire ventrale hernia door open benadering met intraperitoneale positionering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multicenter, multinationaal niet-vergelijkend onderzoek.
Primair eindpunt: percentage recidief primaire hernia* na 24 maanden follow-up. De evaluatie van hernia-recidief zal worden uitgevoerd tijdens een lichamelijk onderzoek en door middel van echografie.
Secundaire eindpunten: recidiefpercentage* van primaire hernia na 1, 6 en 12 maanden follow-up. De evaluatie van hernia-recidief zal worden uitgevoerd tijdens een lichamelijk onderzoek en bevestigd door echografie.
(*Recidief wordt gedefinieerd als een klinisch manifeste uitstulping of een uitsteeksel verergerd door een Valsalva-manoeuvre.)
Veiligheidsparameters:
Diepe en oppervlakkige infectie (een postoperatieve wondinfectie (POWI) zal in het onderzoek worden gedefinieerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor de diagnose van POWI).
Pijn / Chronische pijn Andere postoperatieve complicaties (complicaties gerelateerd aan viscerale verklevingen, Ileus, seroom, hematoom...) Analgeticagebruik Risicofactoren (ernst en behandeling) Effectiviteit Parameters: Herhaling van primaire ventrale hernia Operatietijd Tijd van positionering van de mesh Lengte aantal ziekenhuisopnames Gebruiksgemak (hantering en manipulatie van gaas, gebruikscomfort …) Terugkeer naar dagelijkse activiteiten/werk Patiënttevredenheid Patiëntcomfort (Carolina's™ Comfortschaal (CCS) - KvL-vragenlijst)
Bezoek schema:
Basislijnbezoek (preoperatief) en operatief/ontslagbezoek
Postoperatief:
Telefoontje Dag 10
1 maand 6 maanden 12 maanden 24 maanden
Duur: 12 maanden rekrutering en 24 maanden follow-up Tot 12 locaties in Europa en de Verenigde Staten zullen in deze studie worden opgenomen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, België, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
- Surgicare of Missouri
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
Virginia
-
Yorktown, Virginia, Verenigde Staten, 23692
- Hernia Centers of Excellence
-
-
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in aanmerking komen voor een primaire ventrale hernia-reparatie met mesh via open benadering (gepland voor niet-spoedeisende electieve chirurgie met PCO VP) zullen worden beoordeeld op mogelijke deelname aan het onderzoek (screening) en worden geregistreerd in het patiëntenlogboek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten (volwassenen ≥ 18 jaar) in deelnemende centra die herstel van primaire ventrale hernia ondergaan met het apparaat via open benadering
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Criteria voor intraoperatieve inclusie:Grootte van het defect: ≤ 4 cm
Uitsluitingscriteria:
- Nood procedure
- Huidige deelname aan andere proeven
- Geschiedenis van eerdere hernia op dezelfde locatie.
- Zwangere vrouwen: vrouwen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
- Patiënt < 18 jaar
- BMI > 35
- ASA-score ≥ 4
- De onderzoeker stelde vast dat de patiënt niet in staat zal zijn om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PARIETEX™ Composiet Ventrale Patch
PARIETEX™ Composite Ventral Patch voor herstel van primaire ventrale hernia door open benadering met intraperitoneale positionering
|
PARIETEX™ Composite Ventral Patch voor herstel van ventrale hernia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage primaire hernia-recidief na 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Het aantal deelnemers met hernia-recidief na 24 maanden, beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek en echografie.
|
24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage na 1, 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 6 en 12 maanden.
|
Het aantal deelnemers met hernia-recidief na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-upbezoek.
|
Follow-up na 1, 6 en 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore bij baseline, ontslag, dag 10, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Diversen (basislijn, ontslag, dag 10, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
Pijnevaluatie zoals bepaald door een 10-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Scores gerapporteerd bij baseline, ontslag, dag 10, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Diversen (basislijn, ontslag, dag 10, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
|
Samenvatting van risicofactoren bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Samenvatting van risicofactoren bij baseline.
Risicofactoren zijn: Roker, Obesitas, Diabetes T1 & T2, Kanker, Hart- en vaatziekten, Hypertensie, COPD, Chronische ziekte waarvoor analgetica of corticoïden nodig zijn
|
Basislijn
|
|
Mesh Handling Gebruiksgemak tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Gebruiksgemak (hantering van gaas en gebruiksgemak).
Chirurgen werd gevraagd of ze tevreden of helemaal tevreden, ontevreden of helemaal ontevreden waren
|
Peroperatief
|
|
Andere relevante gegevens: werktijd
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Operatietijd tijdens de operatie voor alle patiënten die PCO ventrale patch krijgen
|
Peroperatief
|
|
Andere relevante gegevens: tijdstip van mesh-positionering
Tijdsspanne: Peroperatief
|
De tijd van de mesh-positionering tijdens de operatie
|
Peroperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Hoofdonderzoeker: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Hoofdonderzoeker: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Hoofdonderzoeker: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Hoofdonderzoeker: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Hoofdonderzoeker: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Hoofdonderzoeker: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Hoofdonderzoeker: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Hoofdonderzoeker: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Hoofdonderzoeker: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Hoofdonderzoeker: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Hoofdonderzoeker: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVPCOV0293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .