Um estudo prospectivo em pacientes submetidos a correção primária de hérnia ventral usando Parietex™ Composite Ventral Patch (Panacea)
4 de outubro de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG
Estudo Prospectivo Multicêntrico em Pacientes Submetidos a Correção de Hérnia Ventral por Abordagem Aberta com Posicionamento Intraperitoneal Usando Parietex™ Composite Ventral Patch - Panacea Study.
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de recorrência após o uso do PARIETEX™ Composite Ventral Patch no reparo primário de hérnia ventral por abordagem aberta com posicionamento intraperitoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, multinacional, não comparativo.
Desfecho primário: taxa de recorrência* de hérnia primária no seguimento de 24 meses. A avaliação da recidiva da hérnia será realizada durante exame físico e por ultrassonografia.
Desfechos secundários: taxa de recorrência* de hérnia primária em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento. A avaliação da recidiva da hérnia será realizada durante exame físico e confirmada por ultrassonografia.
(*Recorrência é definida como uma protuberância manifestada clinicamente ou uma protrusão exacerbada por uma manobra de Valsalva.)
Parâmetros de segurança:
Infecção profunda e superficial (Uma Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) será definida no estudo de acordo com os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para diagnóstico de ISC).
Dor / Dor crônica Outras complicações pós-operatórias (complicações relacionadas a aderências viscerais, íleo, seroma, hematoma...) Consumo de analgésicos Fatores de risco (gravidade e tratamento) Parâmetros de eficácia: Recorrência de hérnia ventral primária Tempo operatório Tempo de posicionamento da tela Comprimento de Permanência Hospitalar Facilidade de uso (manuseio e manipulação da tela, conforto de uso...) Retorno às atividades diárias/trabalho Satisfação do paciente Conforto do paciente (Carolina's™ Comfort scale (CCS) - questionário QoL)
Horário de visitas:
Consulta inicial (pré-operatória) e visita cirúrgica/de alta
Pós-operatório:
Telefonema Dia 10
1 mês 6 meses 12 meses 24 meses
Duração: 12 meses de recrutamento e 24 meses de acompanhamento Até 12 locais na Europa e nos Estados Unidos serão incluídos neste estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Surgicare of Missouri
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
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Virginia
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Yorktown, Virginia, Estados Unidos, 23692
- Hernia Centers of Excellence
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis para um reparo primário de hérnia ventral com malha por abordagem aberta (agendados para cirurgia eletiva não emergencial com PCO VP) serão avaliados para possível participação no estudo (triagem) e serão registrados no registro do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (adultos ≥ 18 anos) nos centros participantes submetidos a correção primária de hérnia ventral com o dispositivo por abordagem aberta
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado
- Critérios de inclusão intraoperatória: Tamanho do defeito: ≤ 4 cm
Critério de exclusão:
- Procedimento de emergência
- Participação atual em outras provas
- História de hérnia anterior no mesmo local.
- Mulheres grávidas: Mulheres com suspeita ou suspeita de gravidez, ou que planejam engravidar durante o período de acompanhamento do estudo
- Paciente < 18 anos
- IMC > 35
- Pontuação ASA ≥ 4
- O investigador determinou que o paciente não será capaz de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patch Ventral Composto PARIETEX™
PARIETEX™ Composite Ventral Patch para reparo primário de hérnia ventral por abordagem aberta com posicionamento intraperitoneal
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PARIETEX™ Composite Ventral Patch para reparo de hérnia ventral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de hérnia primária em 24 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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O número de participantes com recorrência de hérnia em 24 meses, avaliado durante um exame físico e por ultrassonografia.
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Acompanhamento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1, 6 e 12 meses.
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O número de participantes com recorrência de hérnia em 1 mês, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 1, 6 e 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor na linha de base, alta, dia 10, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: Vários (linha de base, alta, dia 10, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
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Avaliação da dor conforme determinada por uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 10 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Pontuações relatadas na linha de base, alta, dia 10, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Vários (linha de base, alta, dia 10, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
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Resumo dos fatores de risco na linha de base
Prazo: Linha de base
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Resumo dos fatores de risco na linha de base.
Os fatores de risco incluem: Fumador, Obesidade, Diabetes T1 e T2, Câncer, Doença cardiovascular, Hipertensão, DPOC, Doença crônica que requer o consumo de analgésicos ou corticoides
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Linha de base
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Manuseio da malha Facilidade de uso durante a cirurgia
Prazo: Peroperatório
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Facilidade de uso (manuseio da malha e conforto de uso).
Os cirurgiões foram questionados se estavam satisfeitos ou totalmente satisfeitos, insatisfeitos ou totalmente insatisfeitos
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Peroperatório
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Outros Dados Relevantes: Tempo Operativo
Prazo: Peroperatório
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Tempo operatório durante a cirurgia para todos os pacientes que receberam patch ventral de PCO
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Peroperatório
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Outros Dados Relevantes: Tempo de Posicionamento da Malha
Prazo: Peroperatório
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O tempo de posicionamento da tela durante a cirurgia
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Peroperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Investigador principal: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Investigador principal: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Investigador principal: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Investigador principal: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Investigador principal: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Investigador principal: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Investigador principal: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Investigador principal: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Investigador principal: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Investigador principal: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Investigador principal: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVPCOV0293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .