Parietex™ Composite Ventral Patch를 사용하여 일차 복부 탈장 치료를 받는 환자에 대한 전향적 연구 (Panacea)
2017년 10월 4일 업데이트: Medtronic - MITG
Parietex™ Composite Ventral Patch를 사용한 복강 내 위치 지정과 함께 개방형 접근법에 의한 복부 탈장 봉합술을 받은 환자에 대한 다기관 전향적 연구 - 만병통치약 연구.
이 연구의 목적은 복강 내 위치 지정을 통한 개방 접근법에 의한 일차 복부 탈장 봉합에서 PARIETEX™ Composite Ventral Patch를 사용한 후 재발률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 다국적 비비교 연구.
1차 종점: 24개월 추적 조사에서 1차 탈장 재발* 비율. 탈장 재발의 평가는 신체 검사 및 초음파 검사 중에 수행됩니다.
2차 종점: 1, 6, 12개월 추적 조사에서 1차 탈장 재발* 비율. 탈장 재발의 평가는 신체 검사 중에 수행되고 초음파로 확인됩니다.
(*재발이란 Valsalva 법에 의해 악화된 임상적으로 돌출 또는 돌출로 정의됩니다.)
안전 매개변수:
심부 및 표재성 감염(수술 부위 감염(SSI)은 수술 부위 감염(SSI)의 진단을 위한 질병 통제 예방 센터(CDC) 기준에 따라 연구에서 정의될 것임).
통증/만성 통증 기타 수술 후 합병증(내장 유착과 관련된 합병증, 장폐색, 장액종, 혈종...) 진통제 소비 위험 요인(심각도 및 치료) 효능 매개변수: 원발성 복부 탈장 재발 수술 시간 메쉬 위치 지정 시간 길이 사용 용이성(메쉬 취급 및 조작성, 사용 편의성 …) 일상 활동/업무 복귀 환자 만족도 환자 편안함(Carolina's™ Comfort scale(CCS) - QoL 설문지)
방문 일정:
기본 방문(수술 전) 및 수술/퇴원 방문
수술 후:
전화 통화 10일
1개월 6개월 12개월 24개월
기간: 12개월 모집 및 24개월 후속 조치 유럽과 미국의 최대 12개 사이트가 이 연구에 포함될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Surgicare of Missouri
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
Virginia
-
Yorktown, Virginia, 미국, 23692
- Hernia Centers of Excellence
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
-
-
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, 스웨덴, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개방형 접근법(PCO VP를 통한 비응급 선택 수술 예정)에 의한 메쉬로 일차 복부 탈장 복구에 적격인 모든 환자는 잠재적인 연구 참여(선별)에 대해 평가되고 환자 로그에 기록됩니다.
설명
포함 기준:
- 참여 센터의 모든 환자(성인 ≥ 18세)가 개방형 접근법으로 장치를 사용하여 일차 복부 탈장 수리를 받고 있습니다.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 수술 중 포함 기준: 결손의 크기: ≤ 4 cm
제외 기준:
- 비상 절차
- 현재 다른 시험 참여
- 같은 위치에서 이전 탈장의 병력.
- 임산부: 임신한 것으로 알려졌거나 임신이 의심되는 여성 또는 연구 추적 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 환자 < 18세
- BMI > 35
- ASA 점수 ≥ 4
- 조사관은 환자가 필요한 후속 방문을 준수할 수 없을 것이라고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PARIETEX™ 복합 복부 패치
PARIETEX™ Composite Ventral Patch는 복막 내 위치 지정을 통한 개방형 접근법에 의한 일차 복부 탈장 복구를 위한 것입니다.
|
복부 탈장 수리를 위한 PARIETEX™ Composite Ventral Patch
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월 추시에서 원발성 탈장 재발율.
기간: 24개월 추적
|
24개월에 탈장 재발이 있는 참가자의 수는 신체 검사 및 초음파 촬영 중에 평가됩니다.
|
24개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1, 6, 12개월 추적관찰 시 재발률
기간: 1, 6, 12개월 추적.
|
1개월, 6개월 및 12개월 추적 방문에서 탈장 재발이 있는 참가자의 수.
|
1, 6, 12개월 추적.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 퇴원, 10일, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 통증 점수
기간: 다양함(기준, 퇴원, Day10, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
|
통증 평가는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 10점 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)로 결정됩니다.
기준선, 퇴원, 10일, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 보고된 점수
|
다양함(기준, 퇴원, Day10, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
|
|
기준선에서의 위험 요인 요약
기간: 기준선
|
기준선에서의 위험 요인 요약.
위험 요인은 다음과 같습니다: 흡연자, 비만, 당뇨병 T1 및 T2, 암, 심혈관 질환, 고혈압, COPD, 진통제 또는 코르티코이드 소비가 필요한 만성 질환
|
기준선
|
|
메쉬 처리 수술 중 사용 용이성
기간: 수술 당
|
사용 용이성(메쉬 취급 및 사용 편의성).
외과의사에게 만족 또는 완전히 만족하는지, 불만족 또는 완전히 불만족하는지 질문했습니다.
|
수술 당
|
|
기타 관련 데이터: 작동 시간
기간: 수술 당
|
PCO 복부 패치를 받는 모든 환자의 수술 중 수술 시간
|
수술 당
|
|
기타 관련 데이터: 메쉬 포지셔닝 시간
기간: 수술 당
|
수술 중 메쉬 포지셔닝 시간
|
수술 당
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- 수석 연구원: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- 수석 연구원: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- 수석 연구원: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- 수석 연구원: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- 수석 연구원: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- 수석 연구원: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- 수석 연구원: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- 수석 연구원: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- 수석 연구원: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- 수석 연구원: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- 수석 연구원: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVPCOV0293
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .