Eine prospektive Studie bei Patienten, die sich einer primären ventralen Hernienreparatur unter Verwendung von Parietex™ Composite Ventral Patch unterziehen (Panacea)
4. Oktober 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Eine multizentrische prospektive Studie bei Patienten, die sich einer ventralen Hernienreparatur durch einen offenen Zugang mit intraperitonealer Positionierung unter Verwendung von Parietex™ Composite Ventral Patch unterziehen – Panacea-Studie.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Rezidivrate nach der Verwendung des PARIETEX™ Composite Ventral Patch bei der primären ventralen Hernienreparatur durch einen offenen Zugang mit intraperitonealer Positionierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, multinationale nicht vergleichende Studie.
Primärer Endpunkt: Primäre Hernienrezidivrate* nach 24 Monaten Follow-up. Die Beurteilung des Hernienrezidivs erfolgt während einer körperlichen Untersuchung und durch Ultraschall.
Sekundäre Endpunkte: Primäre Hernienrezidivrate* nach 1, 6 und 12 Monaten Follow-up. Die Beurteilung des Hernienrezidivs wird während einer körperlichen Untersuchung durchgeführt und durch Ultraschall bestätigt.
(*Rezidiv ist definiert als eine klinisch manifestierte Ausbuchtung oder ein Vorsprung, der durch ein Valsalva-Manöver verschlimmert wird.)
Sicherheitsparameter:
Tiefe und oberflächliche Infektion (Eine chirurgische Wundinfektion (SSI) wird in der Studie gemäß den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für die Diagnose von SSI definiert).
Schmerzen / Chronische Schmerzen Andere postoperative Komplikationen (Komplikationen im Zusammenhang mit viszeralen Adhäsionen, Ileus, Serom, Hämatom...) Analgetikaverbrauch Risikofaktoren (Schweregrad und Behandlung) Wirksamkeitsparameter: Wiederauftreten der primären ventralen Hernie Operationszeit Zeit der Netzpositionierung Länge des Krankenhausaufenthalts Benutzerfreundlichkeit (Handhabung und Manipulierbarkeit des Netzes, Benutzerkomfort …) Rückkehr zu täglichen Aktivitäten/Arbeit Patientenzufriedenheit Patientenkomfort (Carolina's™ Komfortskala (CCS) – QoL-Fragebogen)
Besuchsplan:
Baseline-Besuch (präoperativ) und Operativer/Entlassungsbesuch
Post-Op:
Telefonat Tag 10
1 Monat 6 Monate 12 Monate 24 Monate
Dauer: 12 Monate Rekrutierung und 24 Monate Nachbeobachtung Bis zu 12 Standorte in Europa und den Vereinigten Staaten werden in diese Studie eingeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgien, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Schweden, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
- Surgicare of Missouri
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
- Monmouth Medical Center
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Virginia
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Yorktown, Virginia, Vereinigte Staaten, 23692
- Hernia Centers of Excellence
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die für eine primäre ventrale Hernienreparatur mit Mesh durch offenen Zugang (geplant für eine nicht notfallmäßige elektive Operation mit PCO VP) in Frage kommen, werden auf eine mögliche Studienteilnahme (Screening) untersucht und im Patientenprotokoll erfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten (Erwachsene ≥ 18 Jahre) in den teilnehmenden Zentren, die sich einer primären ventralen Hernienreparatur mit dem Gerät durch einen offenen Zugang unterziehen
- Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters
- Intraoperative Einschlusskriterien: Größe des Defekts: ≤ 4 cm
Ausschlusskriterien:
- Notfallprotokoll
- Aktuelle Teilnahme an anderen Studien
- Vorgeschichte einer früheren Hernie an derselben Stelle.
- Schwangere Frauen: Frauen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind, oder die planen, während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden
- Patient < 18 Jahre
- BMI > 35
- ASA-Score ≥ 4
- Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nicht einhalten kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PARIETEX™ Composite Ventralpflaster
PARIETEX™ Composite Ventral Patch für die primäre ventrale Hernienreparatur durch einen offenen Zugang mit intraperitonealer Positionierung
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PARIETEX™ Composite Ventral Patch zur Reparatur von ventralen Hernien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärhernie-Rezidivrate bei 24-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten des Leistenbruchs nach 24 Monaten, beurteilt während einer körperlichen Untersuchung und durch Ultraschall.
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24 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate nach 1, 6 und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate Follow-up.
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Hernienrezidiv nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up-Besuch.
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1, 6 und 12 Monate Follow-up.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore zu Studienbeginn, Entlassung, Tag 10, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zeitfenster: Verschiedene (Baseline, Entlassung, Tag 10, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
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Schmerzbewertung, bestimmt durch eine numerische 10-Punkte-Schmerzintensitätsbewertungsskala (NRS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
Ergebnisse zu Studienbeginn, Entlassung, Tag 10, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Verschiedene (Baseline, Entlassung, Tag 10, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate)
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Zusammenfassung der Risikofaktoren zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusammenfassung der Risikofaktoren zu Studienbeginn.
Zu den Risikofaktoren gehören: Raucher, Fettleibigkeit, Diabetes T1 und T2, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, COPD, chronische Krankheiten, die den Konsum von Analgetika oder Kortikoiden erfordern
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Grundlinie
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Netzhandhabung Benutzerfreundlichkeit während der Operation
Zeitfenster: Peroperativ
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Benutzerfreundlichkeit (Mesh-Handhabung und Benutzerkomfort).
Die Chirurgen wurden gefragt, ob sie zufrieden oder völlig zufrieden, unzufrieden oder völlig unzufrieden seien
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Peroperativ
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Andere relevante Daten: Betriebszeit
Zeitfenster: Peroperativ
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Operationszeit während der Operation für alle Patienten, die ein ventrales PCO-Patch erhalten
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Peroperativ
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Andere relevante Daten: Zeitpunkt der Mesh-Positionierung
Zeitfenster: Peroperativ
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Der Zeitpunkt der Netzpositionierung während der Operation
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Peroperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Hauptermittler: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Hauptermittler: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Hauptermittler: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Hauptermittler: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Hauptermittler: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Hauptermittler: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Hauptermittler: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Hauptermittler: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Hauptermittler: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Hauptermittler: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Hauptermittler: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVPCOV0293
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UNENTSCHIEDEN
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