Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование у пациентов, перенесших первичную пластику вентральной грыжи с использованием композитной вентральной заплаты Parietex™ (Panacea)

4 октября 2017 г. обновлено: Medtronic - MITG

Многоцентровое проспективное исследование пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи открытым доступом с внутрибрюшинным позиционированием с использованием композитной вентральной заплаты Parietex™ — исследование панацеи.

Целью данного исследования является оценка частоты рецидивов после использования композитной вентральной заплаты PARIETEX™ при пластике первичной вентральной грыжи открытым доступом с внутрибрюшинным расположением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое многонациональное несравнительное исследование.

Первичная конечная точка: частота рецидивов первичной грыжи* через 24 месяца наблюдения. Оценка рецидива грыжи будет проводиться во время медицинского осмотра и ультразвукового исследования.

Вторичные конечные точки: Частота рецидивов* первичной грыжи через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения. Оценка рецидива грыжи проводится во время медицинского осмотра и подтверждается ультразвуковым исследованием.

(*Рецидив определяется как клинически проявляющаяся выпуклость или протрузия, усугубляемая пробой Вальсальвы.)

Параметры безопасности:

Глубокая и поверхностная инфекция (Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) будет определена в исследовании в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для диагностики ИОХВ).

Боль / Хроническая боль Другие послеоперационные осложнения (осложнения, связанные с висцеральными спайками, кишечной непроходимостью, серомой, гематомой...) Прием анальгетиков Факторы риска (тяжесть и лечение) Показатели эффективности: Рецидив первичной вентральной грыжи Время операции Время наложения сетки Длина пребывания в стационаре Простота использования (обращение с сеткой и манипулирование ею, удобство использования…) Возвращение к повседневной деятельности/работе Удовлетворенность пациента Комфорт пациента (Шкала комфорта Каролины™ (CCS) — опросник QoL)

График посещения:

Базовый визит (предоперационный) и визит после операции/выписки

Послеоперационный:

Телефонный звонок День 10

1 месяц 6 месяцев 12 месяцев 24 месяца

Продолжительность: 12 месяцев набора и 24 месяца последующего наблюдения. В это исследование будет включено до 12 центров в Европе и США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • General Surgery - Imelda Hospital
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 78080
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Surgicare of Missouri
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • Virginia
      • Yorktown, Virginia, Соединенные Штаты, 23692
        • Hernia Centers of Excellence
  • Швеция
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция, 58224
        • Dr. ERIC KULLMAN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, имеющие право на первичную пластику вентральной грыжи с использованием сетки открытым доступом (запланированные для неэкстренной плановой операции с PCO VP), будут оценены на предмет возможного участия в исследовании (скрининг) и будут зарегистрированы в журнале пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты (взрослые ≥ 18 лет) в участвующих центрах, перенесшие первичную пластику вентральной грыжи с помощью устройства открытым доступом
  • Подписанная пациентом или его законным представителем форма информированного согласия
  • Интраоперационные критерии включения: Размер дефекта: ≤ 4 см

Критерий исключения:

  • Экстренная процедура
  • Текущее участие в других испытаниях
  • История предыдущей грыжи в том же месте.
  • Беременные женщины: женщины, которые известны или подозреваются в беременности, или которые планируют забеременеть в течение периода наблюдения за исследованием.
  • Пациент < 18 лет
  • ИМТ > 35
  • Оценка ASA ≥ 4
  • Исследователь определил, что пациент не сможет соблюдать необходимые последующие визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Композитная вентральная заплата PARIETEX™
Композитная вентральная заплата PARIETEX™ для первичной пластики вентральной грыжи открытым доступом с внутрибрюшинным расположением
Устройство: Композитная вентральная заплата PARIETEX™
Композитная вентральная заплата PARIETEX™ для пластики вентральной грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов первичной грыжи через 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
Количество участников с рецидивом грыжи через 24 месяца, оцененное во время медицинского осмотра и с помощью ультразвукового исследования.
24 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Контроль через 1, 6 и 12 месяцев.
Количество участников с рецидивом грыжи через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.
Контроль через 1, 6 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли на исходном уровне, выписка, день 10, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: Различные (базовый уровень, выписка, день 10, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
Оценка боли по 10-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Показатели сообщаются на исходном уровне, при выписке, 10-м дне, 1 месяце, 6 месяцах, 12 месяцах и 24 месяцах.
Различные (базовый уровень, выписка, день 10, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
Сводка факторов риска на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Резюме факторов риска на исходном уровне. Факторы риска включают: курение, ожирение, диабет T1 и T2, рак, сердечно-сосудистые заболевания, гипертонию, ХОБЛ, хронические заболевания, требующие приема анальгетиков или кортикоидов.
Базовый уровень
Работа с сеткой Простота использования во время операции
Временное ограничение: Оперативный
Простота использования (управление сеткой и удобство использования). Хирургов спрашивали, удовлетворены ли они или полностью удовлетворены, не удовлетворены или полностью неудовлетворены.
Оперативный
Другие соответствующие данные: время работы
Временное ограничение: Оперативный
Оперативное время во время операции для всех пациентов с вентральной заплатой PCO
Оперативный
Другие важные данные: время позиционирования сетки
Временное ограничение: Оперативный
Время наложения сетки во время операции
Оперативный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
  • Главный следователь: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
  • Главный следователь: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
  • Главный следователь: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
  • Главный следователь: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
  • Главный следователь: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
  • Главный следователь: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
  • Главный следователь: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
  • Главный следователь: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
  • Главный следователь: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
  • Главный следователь: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
  • Главный следователь: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVPCOV0293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Композитная вентральная заплата PARIETEX™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться