Une étude prospective chez des patients subissant une réparation primaire d'une hernie ventrale à l'aide du patch ventral composite Parietex™ (Panacea)
4 octobre 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une étude prospective multicentrique chez des patients subissant une réparation de hernie ventrale par approche ouverte avec positionnement intrapéritonéal à l'aide d'un patch ventral composite Parietex ™ - Étude Panacea.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux de récidive suite à l'utilisation du Patch Ventral Composite PARIETEX™ dans la réparation primaire d'une hernie ventrale par voie ouverte avec positionnement intra-péritonéal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective, multicentrique, multinationale non comparative.
Critère d'évaluation principal : taux de récidive de hernie primaire* au suivi de 24 mois. L'évaluation de la récidive herniaire sera réalisée lors d'un examen physique et par échographie.
Critères d'évaluation secondaires : taux de récidive de hernie primaire* à 1, 6 et 12 mois de suivi. L'évaluation de la récidive herniaire sera réalisée lors d'un examen physique et confirmée par échographie.
(*La récidive est définie comme un renflement manifesté cliniquement ou une saillie exacerbée par une manœuvre de Valsalva.)
Paramètres de sécurité :
Infection profonde et superficielle (une infection du site opératoire (ISO) sera définie dans l'étude selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour le diagnostic d'ISO).
Douleurs / Douleurs chroniques Autres complications post-opératoires (complications liées aux adhérences viscérales, iléus, sérome, hématome...) Consommation d'analgésiques Facteurs de risque (gravité et traitement) Paramètres d'efficacité : Récidive de la hernie ventrale primitive Temps opératoire Temps de positionnement de la maille Longueur du séjour à l'hôpital Facilité d'utilisation (manipulation et maniabilité des mailles, confort d'utilisation …) Retour aux activités quotidiennes/au travail Satisfaction du patient Confort du patient (Carolina's™ Comfort scale (CCS) - QoL questionnaire)
Horaire de visite :
Visite de base (préopératoire) et visite opératoire/de congé
Post opératoire:
Appel téléphonique Jour 10
1 mois 6 mois 12 mois 24 mois
Durée : 12 mois de recrutement et 24 mois de suivi Jusqu'à 12 sites en Europe et aux États-Unis seront inclus dans cette étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgique, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suède, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
- Surgicare of Missouri
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
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Virginia
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Yorktown, Virginia, États-Unis, 23692
- Hernia Centers of Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients éligibles pour une réparation primaire d'une hernie ventrale avec treillis par approche ouverte (prévue pour une chirurgie élective non urgente avec PCO VP) seront évalués pour une participation potentielle à l'étude (dépistage) et seront enregistrés dans le journal du patient.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (adultes ≥ 18 ans) des centres participants subissant une réparation primaire d'une hernie ventrale avec le dispositif par approche ouverte
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
- Critères d'inclusion peropératoire :Taille du défect : ≤ 4 cm
Critère d'exclusion:
- Procédure d'urgence
- Participation actuelle à d'autres essais
- Antécédents de hernie antérieure au même endroit.
- Femmes enceintes : femmes dont on sait ou soupçonne qu'elles sont enceintes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de suivi de l'étude
- Patient < 18 ans
- IMC > 35
- Score ASA ≥ 4
- L'investigateur a déterminé que le patient ne sera pas en mesure de se conformer aux visites de suivi requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patch Ventral Composite PARIETEX™
Patch ventral composite PARIETEX™ pour la réparation primaire des hernies ventrales par approche ouverte avec positionnement intra-péritonéal
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Patch Ventral Composite PARIETEX™ pour la réparation des hernies ventrales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de hernie primaire au suivi de 24 mois.
Délai: Suivi de 24 mois
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Le nombre de participants présentant une récidive herniaire à 24 mois, évalué lors d'un examen physique et par échographie.
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Suivi de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive à 1, 6 et 12 mois de suivi
Délai: Suivi à 1, 6 et 12 mois.
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Le nombre de participants présentant une récidive de hernie lors des visites de suivi à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Suivi à 1, 6 et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur au départ, à la sortie, au jour 10, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: Divers (ligne de base, sortie, jour 10, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Évaluation de la douleur déterminée par une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Scores rapportés au départ, à la sortie, au jour 10, à 1 mois, à 6 mois, à 12 mois et à 24 mois
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Divers (ligne de base, sortie, jour 10, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Résumé des facteurs de risque au départ
Délai: Ligne de base
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Résumé des facteurs de risque au départ.
Les facteurs de risque incluent : fumeur, obésité, diabète T1 et T2, cancer, maladie cardiovasculaire, hypertension, BPCO, maladie chronique nécessitant la consommation d'analgésiques ou de corticoïdes
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Ligne de base
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Manipulation du maillage Facilité d'utilisation pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Facilité d'utilisation (manipulation des mailles et confort d'utilisation).
On a demandé aux chirurgiens s'ils étaient satisfaits ou entièrement satisfaits, insatisfaits ou entièrement insatisfaits
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Peropératoire
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Autres données pertinentes : temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Temps opératoire pendant la chirurgie pour tous les patients recevant un patch ventral PCO
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Peropératoire
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Autres données pertinentes : heure de positionnement du maillage
Délai: Peropératoire
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Le moment du positionnement du treillis pendant la chirurgie
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Chercheur principal: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Chercheur principal: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Chercheur principal: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Chercheur principal: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Chercheur principal: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Chercheur principal: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Chercheur principal: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Chercheur principal: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Chercheur principal: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Chercheur principal: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Chercheur principal: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVPCOV0293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .